Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnego i późnego obciążenia bezzębnej górnej szczęki przy użyciu systemu protetycznego Cresco na implantach Straumann

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

3-ramienne kontrolowane randomizowane badanie: porównanie protokołów wczesnego i późnego obciążenia w pełnych rekonstrukcjach łuku w bezzębnej szczęce przy użyciu systemu protetycznego Cresco na implantach Straumann

Porównanie wczesnego i późnego obciążenia implantów podtrzymujących pełną protezę w szczęce, z zastosowaniem systemu protetycznego Cresco na implantach Straumann. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma różnicy między utratą (lub przyrostem masy) kości między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem, w którym każdy pacjent otrzyma 5-6 implantów umieszczonych w bezzębnej szczęce górnej, podtrzymujących 10-12-jednostkową stałą protezę częściową (FPD). Głównym celem badania jest ocena działania implantów Straumann wspierających FPD przy użyciu implantów Straumann i komponentów odtwórczych Cresco w protokołach wczesnego i opóźnionego obciążenia po roku od obciążenia. Grupy terapeutyczne obejmują wczesne i opóźnione obciążenie, przy użyciu komponentów do odbudowy Cresco czas obciążenia odpowiednio 10 dni po operacji i 6-8 tygodni. Grupa kontrolna obejmuje standardowy protokół opóźnionego obciążenia (okres gojenia 6-8 tygodni) i komponenty odtwórcze Straumann. Głównym celem jest porównanie zmian poziomu kości wyrostka na radiogramach pomiędzy implantami w grupie kontrolnej iw grupach testowych po 1 roku. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Oral rehabilitering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Być bezzębnym w szczęce i subiektywnie pragnąć FPD wspartego na implancie
  • Zęby w miejscu implantacji muszą być usunięte lub utracone co najmniej 3 miesiące przed datą implantacji.
  • W przypadku zabiegów Sterowanej Regeneracji Kości (GBR) lub Sterowanej Regeneracji Tkanek (GTR) zabiegi te muszą zostać zakończone co najmniej 6 miesięcy przed planowanym terminem zabiegu (aby spełnić punkt 5).
  • Odpowiednia jakość i ilość kości w sześciu, co najmniej pięciu miejscach implantacji, aby umożliwić wprowadzenie implantów Straumann o średnicy 4,1 i 3,3 mm bez jednoczesnego stosowania technik augmentacji kości. Tj. Miejsca wprowadzenia implantu muszą mieć odpowiednią wysokość kości, aby implant nie wchodził w ważne struktury i wystarczającą szerokość, aby pozostało co najmniej 1 mm kości podniebienia i policzka.
  • Pacjenci muszą być zobowiązani do udziału w badaniu przez trzy lata badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanów wymagających przewlekłego rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. choroba reumatyczna serca w wywiadzie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów)
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami kości
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu w dniu badania 0.
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar lub żują tytoń (nie więcej niż ekwiwalent 10 papierosów)
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności, nierzetelność.
  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
  • Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecność zmian kostnych
  • Niezagojone miejsca ekstrakcji (mniej niż 3 miesiące po ekstrakcji zębów w planowanych miejscach)
  • Chirurgia kostna (przeszczepy kostne, technika sterowanej regeneracji tkanek w celu wzmocnienia kości) przy wprowadzaniu implantów.
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Brak pierwotnej stabilności 1 lub więcej implantów podczas operacji. W takim przypadku pacjenta należy wycofać i odpowiednio leczyć.
  • Niewystarczająca ilość kości
  • Inne: Niemożność wszczepienia implantów zgodnie z wymogami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne ładowanie Cresco
Implanty muszą zostać odbudowane (obciążone) za pomocą stałej protezy częściowej przykręcanej na stałe (FPD) 10 dni po operacji
Urządzenie: Cresco
Ładowanie komponentów Cresco 10 dni po operacji
Urządzenie: Cresco
Obciążenie Cresco 6-8 tygodni po operacji
Eksperymentalny: Późne ładowanie Cresco
Kapsułki lecznicze będą nałożone do momentu załadowania. Minimalny czas oczekiwania to 4 tygodnie, ale nie przed „przymiarkami”, aby zapewnić idealne dopasowanie. Implanty należy odbudować (obciążyć) stałą protezą częściową przykręcaną na stałe (FPD) w ciągu 42-56 dni (od 6 do 8 tygodni) od operacji.
Urządzenie: Cresco
Ładowanie komponentów Cresco 10 dni po operacji
Urządzenie: Cresco
Obciążenie Cresco 6-8 tygodni po operacji
Aktywny komparator: Opóźnione ładowanie systemu Straumann
Obciążenie elementów Straumann 6-8 tygodni po operacji
Urządzenie: Komponenty Straumanna
Ładowanie elementów Straumann 6-8 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości na radiogramach
Ramy czasowe: 3 lata po załadowaniu
Zmiana poziomu kości wyrostka na krawędzi implantu. Różnica między wartością wyjściową a 3 latami po obciążeniu.
3 lata po załadowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Straumann AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Główny śledczy: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR 02/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami