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Comparação de Carga Precoce e Tardia na Mandíbula Superior Edêntula Usando Cresco Prosthetic System em Implantes Straumann

3 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG

Um estudo randomizado controlado de 3 braços: comparação de protocolos de carga precoce e tardia em reconstruções de arco completo na maxila edêntula, usando o sistema protético Cresco em implantes Straumann

Comparação da carga inicial e tardia de implantes suportando cada prótese completa na mandíbula superior, usando o sistema protético Cresco em implantes Straumann. A hipótese do estudo é que não há diferença entre a perda (ou ganho) ósseo entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado controlado em que cada paciente receberá 5-6 implantes colocados no maxilar superior edêntulo suportando uma prótese parcial fixa aparafusada (FPD) de 10-12 unidades. O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho dos implantes Straumann suportando um FPD usando implantes Straumann e componentes restauradores Cresco em protocolos de carregamento precoce e tardio em um ano após o carregamento. Os grupos de tratamento consistem em um braço de carga precoce e carga retardada usando componentes restauradores Cresco com tempo de carga de 10 dias após a cirurgia e em 6-8 semanas, respectivamente. O grupo de controle compreende o protocolo padrão de carregamento retardado (período de cicatrização de 6 a 8 semanas) e componentes restauradores Straumann. O objetivo principal é comparar as alterações nos níveis ósseos da crista nas radiografias entre os implantes no grupo controle e nos grupos de teste em 1 ano. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Kalmar, Suécia, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Oral rehabilitering

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Ser edêntulo na maxila e desejar subjetivamente um FPD parafusado suportado por implante
  • Os dentes no local do implante devem ter sido extraídos ou perdidos pelo menos 3 meses antes da data de implantação.
  • No caso de tratamentos de Regeneração Óssea Guiada (GBR) ou Regeneração Tecidual Guiada (GTR), esses procedimentos devem ter sido concluídos pelo menos 6 meses antes da data pretendida da cirurgia (para cumprir o ponto 5).
  • Qualidade e quantidade óssea adequada nos seis, no mínimo cinco, locais de implante para permitir a inserção de implantes Straumann 4.1 e 3,3 mm de diâmetro sem o uso de técnicas concomitantes de aumento ósseo. ou seja Os locais de inserção do implante devem ter altura óssea suficiente para que o implante não invada estruturas vitais e largura suficiente para que permaneça um mínimo de 1 mm de osso palatino e vestibular.
  • Os pacientes devem se comprometer a participar do estudo por três anos de exames de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Presença de condições que requeiram o uso profilático crônico de rotina de antibióticos (por exemplo, história de doença cardíaca reumática, endocardite bacteriana, anomalias valvares cardíacas, substituições de próteses articulares)
  • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
  • História de disfunção leucocitária e deficiências
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • História de doença neoplásica que requer o uso de radiação ou quimioterapia
  • Pacientes com história de insuficiência renal
  • Pacientes com distúrbios ósseos metabólicos
  • História de distúrbios endócrinos não controlados
  • Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente antes da cirurgia de implante no dia 0 do estudo.
  • Alcoolismo ou abuso de drogas
  • Pacientes infectados com HIV
  • Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos, ou que mascam tabaco (não mais que 10 equivalentes a cigarros)
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão, falta de confiabilidade.
  • Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
  • Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
  • História da terapia de irradiação local
  • Presença de lesões ósseas
  • Locais de extração não cicatrizados (menos de 3 meses após a extração de dentes nos locais pretendidos)
  • Cirurgia óssea (enxertos ósseos, técnica de regeneração tecidual guiada para aumento ósseo) na colocação do implante.
  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Infecção intraoral persistente
  • Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
  • Falta de estabilidade primária de 1 ou mais implante(s) na cirurgia. Neste caso, o paciente deve ser retirado e tratado de acordo.
  • osso insuficiente
  • Outros: Incapacidade de colocar implantes de acordo com os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cresco carregamento antecipado
Os implantes devem ser restaurados (carregados) com uma prótese parcial fixa retida por parafuso permanente (FPD) 10 dias após a cirurgia
Dispositivo: Cresco
Componentes Cresco carregando 10 dias após a cirurgia
Dispositivo: Cresco
Carga Cresco em 6-8 semanas após a cirurgia
Experimental: Cresco carregamento tardio
Tampas de cura serão colocadas até o carregamento. O tempo mínimo de espera é de 4 semanas, mas não antes de "tentar ins" para garantir um ajuste perfeito. Os implantes devem ser restaurados (carregados) com uma prótese parcial fixa retida por parafuso permanente (FPD) dentro de 42-56 dias (6 a 8 semanas) da cirurgia.
Dispositivo: Cresco
Componentes Cresco carregando 10 dias após a cirurgia
Dispositivo: Cresco
Carga Cresco em 6-8 semanas após a cirurgia
Comparador Ativo: Carregamento tardio do sistema Straumann
Componentes Straumann carregando em 6-8 semanas após a cirurgia
Dispositivo: Componentes Straumann
Componentes Straumann carregando 6-8 semanas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível Ósseo em Radiografias
Prazo: 3 anos após o carregamento
Alteração do nível da crista óssea na margem do implante. A diferença entre a linha de base e 3 anos após o carregamento.
3 anos após o carregamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Straumann AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Investigador principal: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR 02/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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