Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig og sen belastning i den edentuløse overkjeven ved bruk av Cresco-protesesystem på Straumann-implantater

3. mars 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG

En 3-arms kontrollert randomisert studie: Sammenligning av protokoller for tidlig og sen lasting i full bue-rekonstruksjoner i den Edentulous Maxilla, ved bruk av Cresco-protesesystemet på Straumann-implantater

Sammenligning av tidlig og sen belastning av implantater som støtter full hver protese i overkjeven, ved bruk av Cresco-protesesystemet på Straumann-implantater. Studiens hypotese er at det ikke er noen forskjell mellom bentapet (eller gevinsten) mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en kontrollert randomisert studie der hver pasient vil motta 5-6 implantater plassert i den tannløse overkjeven som støtter en 10-12 enheter skruebeholdt fast partiell protese (FPD). Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til Straumann-implantater som støtter en FPD ved bruk av Straumann-implantater og Cresco-restorative komponenter i tidlige og forsinket belastningsprotokoller ett år etter lasting. Behandlingsgruppene består av en arm for tidlig lasting og forsinket lasting ved bruk av Cresco restorative komponenter lastingstid henholdsvis 10 dager etter operasjonen og ved 6-8 uker. Kontrollgruppen omfatter standard protokollen for forsinket belastning (helbredelsesperiode 6-8 uker) og Straumann restorative komponenter. Hovedmålet er å sammenligne endringer i crestalbennivåer på røntgenbilder mellom implantater i kontrollgruppen og testgruppene etter 1 år. Pasientene vil bli fulgt i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Oral rehabilitering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner må være minst 18 år gamle.
  • Vær tannløs i overkjeven og ønske subjektivt en implantatstøttet skrue beholdt FPD
  • Tennene på implantasjonsstedet må være trukket ut eller tapt minst 3 måneder før implantasjonsdatoen.
  • Ved behandlinger med guidet beinregenerering (GBR) eller guidet vevsregenerering (GTR), må disse prosedyrene være fullført minst 6 måneder før planlagt operasjonsdato (for å oppfylle punkt 5).
  • Tilstrekkelig benkvalitet og mengde på de seks, minimum fem, implantasjonsstedene for å tillate innsetting av Straumann-implantater med 4,1 og 3,3 mm diameter uten bruk av samtidige benforstørrelsesteknikker. Dvs. implantatinnsettingssteder må ha tilstrekkelig benhøyde slik at implantatet ikke vil trenge inn i vitale strukturer og tilstrekkelig bredde til at det vil være minst 1 mm palatal- og bukbein igjen.
  • Pasienter må være forpliktet til å delta i studien i tre års oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika (f.eks. historie med revmatisk hjertesykdom, bakteriell endokarditt, hjerteklaffanomalier, leddproteser)
  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
  • Pasienter med tidligere nyresvikt
  • Pasienter med metabolske bensykdommer
  • Anamnese med ukontrollerte endokrine lidelser
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30-dagers perioden rett før implantatoperasjon på studiedag 0.
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Pasienter smittet med HIV
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter, eller som tygger tobakk (ikke mer enn 10 sigarettekvivalenter)
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar, upålitelighet.
  • Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
  • Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse av ossøse lesjoner
  • Uhelbredte ekstraksjonssteder (mindre enn 3 måneder etter ekstraksjon av tenner på tiltenkte steder)
  • Benkirurgi (beintransplantasjoner, veiledet vevsregenereringsteknikk for beinforsterkning) ved implantatplassering.
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
  • Mangel på primær stabilitet av 1 eller flere implantat(er) ved operasjon. I dette tilfellet må pasienten trekkes tilbake og behandles deretter.
  • Utilstrekkelig bein
  • Annet: Manglende evne til å plassere implantater i henhold til protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cresco tidlig lasting
Implantatene må gjenopprettes (lastes) med en permanent skruebeholdt fast partiell protese (FPD) 10 dager etter operasjonen
Enhet: Cresco
Cresco-komponenter lastes 10 dager etter operasjonen
Enhet: Cresco
Cresco-lasting 6-8 uker etter operasjonen
Eksperimentell: Cresco sen lasting
Healing caps vil bli plassert frem til lasting. Minimum ventetid er 4 uker, men ikke før "try ins" for å sikre perfekt passform. Implantatene må gjenopprettes (lastes) med en permanent skruebeholdt fast partiell protese (FPD) innen 42-56 dager (6 til 8 uker) etter operasjonen.
Enhet: Cresco
Cresco-komponenter lastes 10 dager etter operasjonen
Enhet: Cresco
Cresco-lasting 6-8 uker etter operasjonen
Aktiv komparator: Straumann system sen lasting
Straumann-komponenter lastes 6-8 uker etter operasjonen
Enhet: Straumann komponenter
Straumann komponenter laster 6-8 uker etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivåendring på røntgenbilder
Tidsramme: 3 år etter lasting
Crestal bennivåendring ved implantatmargin. Forskjellen mellom baseline og 3 år etter lasting.
3 år etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Straumann AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Hovedetterforsker: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR 02/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger