Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologické hodnocení vakcín proti planým neštovicím a hepatitidě A za použití injektorového podávání (InjHepAVar)

22. června 2009 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Sérologické hodnocení vakcín proti planým neštovicím (varicella) a hepatitidě A pomocí jednorázového bezjehlového injekčního vstřikovače (DSJI)

Tato studie si klade za cíl posoudit imunogenicitu a bezpečnost vlivu aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) dílčích dávek (dávka šetřící) dvou vakcín (vakcíny proti planým neštovicím a hepatitidě A) u dětí ve věku 13 až 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a vliv aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) frakčních dávek (dávka šetřící) (23,3 a 43,3 PFU - jednotky tvořící plak - živého atenuovaného kmene OKA viru Varicella-zoster a 100 radioimunoanalytických jednotek HAV) planých neštovic a hepatitidy A (vakcíny, intradermálně podané, ve srovnání s plnou dávkou 103,3 PFU, subkutánně podané, u 600 primo (prvních) očkovaných dětí ve věku 13 let do 30 měsíců vybraných náhodně v centrech denní péče v São Paulu. Vakcíny budou testovány postupně (varicella v den 0 a hepatitida A v den 45). Pouze 400 dětí bude opět randomizováno k testování vakcíny proti hepatitidě A, zbývajících 200 dětí dostane běžnou dávku vakcíny proti hepatitidě A bez dalšího hodnocení. Dávky budou podávány pomocí dvou systémů: Jednorázový bezjehlový injekční stříkačka Jet Injector (DSJI), ve srovnání s konvenčním postupem používajícím injekční stříkačky a jehly. Sériové vzorky krve budou slepě analyzovány pro detekci sérokonverze protilátek. Lokální a systémové nežádoucí příhody budou hodnoceny podle definice stanovené Brighton Collaboration Group, 24 a 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 45 dní po každé vakcinaci, prostřednictvím klinického hodnocení a telefonických hovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví starší 13 měsíců a mladší 30 měsíců.
  • K dispozici pro sledování po dobu nejméně 45 dnů ve veřejných centrech denní péče financovaných místní samosprávou města São Paulo.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci po přečtení a vysvětlení

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá/ověřená diagnóza syndromu vrozené nebo získané imunodeficience (AIDS)
  • Podezřelá/ověřená diagnóza maligní neoplazie
  • Děti léčené vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (ekvivalentní prednisonu 2 mg/kg/den, po dobu dvou nebo více týdnů) nebo imunosupresivní léčbou.
  • Obdrželi vakcínu s živým atenuovaným kmenem viru během méně než 30 dnů
  • Podezřelá/ověřená diagnóza planých neštovic nebo již byla imunizována proti planým neštovicím (varicella).
  • Podezřelá/ověřená diagnóza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
  • Jeden z rodičů nebo zákonných zástupců nezletilého se studiem nesouhlasí.
  • Jakékoli další okolnosti, které by mohly potenciálně poškodit nezletilého nebo zabránit provedení postupů podle hodnocení výzkumného týmu.
  • Dítě vykazuje známky nebo příznaky aktivního interkurentního onemocnění (např. horečka, vyrážka atd.), které mohou narušovat hodnocení nežádoucích účinků po imunizaci podle uvážení výzkumného týmu. V tomto případě může být účastník během následujících tří měsíců přehodnocen za účelem ověření způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Varicella (1/5 dávky) - ID - Injektor
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
  • PharmaJet
Experimentální: Varicella (1/5 dávky) - ID - Stříkačka
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání injekční stříkačkou na jedno použití
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
  • PharmaJet
Experimentální: Varicella (2/5 dávky) - ID - Injektor
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,25 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou Jet Injector
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
  • PharmaJet
Experimentální: Varicella (2/5 dávky) - ID - Stříkačka
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,25 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání injekční stříkačkou na jedno použití
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
  • PharmaJet
Aktivní komparátor: Varicella (plná dávka) - SC - Injektor
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,5 ml Subkutánní podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
  • PharmaJet
Aktivní komparátor: Varicella (plná dávka) - SC - Stříkačka
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,5 ml Subkutánní podání injekční stříkačkou na jedno použití
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
  • PharmaJet
Experimentální: Hepatitida A (1/5 dávky) ID - Injektor
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, Jedna dávka, 0,1 ml Intradermální podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
Experimentální: Hepatitida A (1/5 dávky) ID - Stříkačka
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednotlivá dávka, 0,1 ml Intradermální podání injekční stříkačkou na jedno použití
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Hepatitida A (plná dávka) IM - Injektor
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednotlivá dávka, 0,5 ml Intramuskulární podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Hepatitida A (plná dávka) IM - Stříkačka
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednotlivá dávka, 0,5 ml Intramuskulární podání injekční stříkačkou na jedno použití
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Obecná míra sérokonverze 45 dní po imunizaci. Bezpečnost: Obecná míra lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci podle definice stanovené Brighton Collaboration Group
Časové okno: 45 dní po očkování
45 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupeň a trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci podle doporučení Brighton Collaboration Group.
Časové okno: 45 dní po očkování
45 dní po očkování
Míra sérokonverze a počet lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci podle aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) pro každou testovanou dávku
Časové okno: 45 dní po očkování
45 dní po očkování
Skutečný objem podaný intradermálně podle aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) pro každou testovanou zlomkovou dávku
Časové okno: Při imunizaci
Při imunizaci
Přijatelnost rodičů nebo zákonných zástupců účastníků podle aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo stříkačka s jehlou) pro každou testovanou dávku
Časové okno: 45 dní po očkování
45 dní po očkování
Distribuce očkovacího proudu hodnocená pomocí ultrazvuku pro skupinu bezjehlových injektorů
Časové okno: 5 minut po imunizaci
5 minut po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0911/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení