Varicella- ja hepatiitti A -rokotteiden serologinen arviointi injektiolaitteella (InjHepAVar)
Vesirokko (Varicella) ja hepatiitti A -rokotteiden serologinen arviointi käyttämällä kertakäyttöistä neulatonta ruiskusuihkuruiskua (DSJI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat yli 13 kuukauden ikäisiä ja alle 30 kuukauden ikäisiä.
- Saatavilla seurantaan vähintään 45 päivän ajan São Paulon kaupungin paikallishallinnon rahoittamissa julkisissa päiväkodeissa.
- Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus lukemisen ja selityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty/varmennettu synnynnäisen tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi
- Epäilty/varmennettu pahanlaatuisen neoplasian diagnoosi
- Lapset, jotka saavat hoitoa suurilla annoksilla systeemisiä kortikosteroideja (vastaa prednisonia 2 mg/kg/vrk kahden tai useamman viikon ajan) tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Sai rokotteen elävällä heikennetyllä viruskannalla alle 30 päivän kuluessa
- Epäilty/varmennettu vesirokkodiagnoosi tai on jo rokotettu vesirokkoa (varicella) vastaan.
- Epäilty/varmennettu diagnoosi yliherkkyydestä jollekin rokotteen ainesosalle.
- Yksi alaikäisen vanhemmista tai huoltajista ei ole samaa mieltä tutkimuksesta.
- Muut olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti vahingoittaa alaikäistä tai estää toimenpiteiden suorittamisen tutkimusryhmän arvion mukaan.
- Lapsella on merkkejä tai oireita aktiivisesta rinnakkaissairaudesta (esim. kuume, ihottuma jne.), jotka voivat häiritä haittatapahtumien arviointia rokotuksen jälkeen tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Tässä tapauksessa osallistuja voidaan arvioida uudelleen seuraavien kolmen kuukauden kuluessa kelpoisuuden tarkistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varicella (1/5 annosta) - ID - Injektori
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkuinjektorilla
|
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vesirokko (1/5 annosta) - ID - ruisku
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
|
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varicella (2/5 annosta) - ID - Injektori
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,25 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkuruiskulla
|
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vesirokko (2/5 annosta) - ID - ruisku
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,25 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
|
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varicella (täysi annos) - SC - Injektori
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,5 ml Ihon alle kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkuinjektorilla
|
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vesirokko (täysi annos) - SC - Ruisku
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,5 ml Ihon alle kertakäyttöisellä neularuiskulla
|
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hepatiitti A (1/5 annosta) ID - Injektori
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkusuuttimella
|
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hepatiitti A (1/5 annosta) ID - ruisku
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
|
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Hepatiitti A (täysi annos) IM - Injektori
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,5 ml Lihaksensisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkusuuttimella
|
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Hepatiitti A (täysi annos) IM - Ruisku
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,5 ml Lihaksensisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
|
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Yleinen serokonversionopeus 45 päivää immunisoinnin jälkeen. Turvallisuus: Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien yleinen määrä immunisoinnin jälkeen Brighton Collaboration Groupin määrittelemän määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
45 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien aste ja kesto immunisoinnin jälkeen Brighton Collaboration Groupin suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
45 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversion määrä ja paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien lukumäärä immunisoinnin jälkeen annostelujärjestelmän mukaan (neulaton injektori tai ruisku neulalla) jokaista testattua annosta kohti
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
45 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Todellinen intradermaalisesti annettu tilavuus annostelujärjestelmän mukaisesti (neulaton injektori tai ruisku neulalla) jokaista testattua osa-annosta kohti
Aikaikkuna: Rokotettaessa
|
Rokotettaessa
|
|
Osallistujien vanhempien tai laillisten huoltajien hyväksyttävyys annostelujärjestelmän mukaan (neulaton injektori tai ruisku neulalla) jokaiselle testattavalle annokselle
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
45 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ultraäänellä arvioitu rokotesuihkun jakautuminen neulattomien injektioiden ryhmässä
Aikaikkuna: 5 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
5 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 0911/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .