Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serologische Bewertung von Varizellen- und Hepatitis-A-Impfstoffen mittels Injektionsabgabe (InjHepAVar)

22. Juni 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Serologische Bewertung von Windpocken- (Varicella) und Hepatitis-A-Impfstoffen unter Verwendung eines nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektors (DSJI).

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit sowie den Einfluss des Verabreichungssystems (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) von Teildosen (dosissparend) von zwei Impfstoffen (Varicella- und Hepatitis-A-Impfstoff) bei Kindern im Alter von 13 bis 30 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und den Einfluss des Verabreichungssystems (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) von Teildosen (dosissparend) (23,3 und 43,3 PFU – Plaque-bildende Einheiten – lebender abgeschwächter OKA-Stamm des Varizella-Zoster-Virus und 100 Radioimmunoassay-Einheiten HAV) von Windpocken- und Hepatitis-A-Impfstoffen (intradermal verabreicht, verglichen mit der vollen Dosis von 103,3 PFU, subkutan verabreicht, bei 600 primo (erst) geimpften Kindern im Alter von 13 Jahren bis 30 Monate, die zufällig in Kindertagesstätten in São Paulo ausgewählt werden. Die Impfstoffe werden nacheinander getestet (Varicella am Tag 0 und Hepatitis A am Tag 45). Nur 400 Kinder werden für einen Hepatitis-A-Impfstofftest erneut randomisiert, die restlichen 200 Kinder erhalten ohne weitere Beurteilung die reguläre Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs. Die Dosen werden mithilfe von zwei Systemen verabreicht: dem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor (DSJI) im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren mit Spritzen und Nadeln. Serielle Blutproben werden blind analysiert, um eine Antikörper-Serokonversion festzustellen. Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden gemäß der von der Brighton Collaboration Group festgelegten Definition 24 und 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 45 Tage nach jeder Impfung durch klinische Bewertung und Telefonanrufe bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts, die älter als 13 Monate und jünger als 30 Monate sind.
  • Verfügbar für eine Nachbetreuung von mindestens 45 Tagen in öffentlichen Kindertagesstätten, die von der Kommunalverwaltung der Stadt São Paulo finanziert werden.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten nach Lektüre und Erläuterung unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf/bestätigte Diagnose eines angeborenen oder erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Verdachtsdiagnose/bestätigte Diagnose einer malignen Neoplasie
  • Kinder unter Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (entsprechend Prednison 2 mg/kg/Tag für zwei oder mehr Wochen) oder unter immunsuppressiver Therapie.
  • Innerhalb von weniger als 30 Tagen einen Impfstoff mit einem abgeschwächten Lebendvirusstamm erhalten
  • Verdacht auf Windpocken/bestätigte Diagnose oder bereits gegen Windpocken (Varizellen) geimpft.
  • Verdacht auf/bestätigte Diagnose einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Minderjährigen ist mit der Studie nicht einverstanden.
  • Alle anderen Umstände, die dem Minderjährigen möglicherweise schaden oder die Durchführung von Verfahren nach Einschätzung des Forschungsteams verhindern könnten.
  • Das Kind zeigt Anzeichen oder Symptome einer aktiven interkurrenten Erkrankung (z. B. Fieber, Hautausschlag usw.), die nach Ermessen des Forschungsteams die Beurteilung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung beeinträchtigen können. In diesem Fall kann der Teilnehmer innerhalb der folgenden drei Monate erneut bewertet werden, um die Eignung zu überprüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Varizellen (1/5 Dosis) – ID – Injektor
Lyophilisierter Varicella-Virus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Varizellen (1/5 Dosis) – ID – Spritze
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einer Einwegnadelspritze
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Varizellen (2/5 Dosis) – ID – Injektor
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,25 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Varizellen (2/5 Dosis) – ID – Spritze
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,25 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einer Einwegnadelspritze
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Aktiver Komparator: Varizellen (volle Dosis) – SC – Injektor
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,5 ml. Subkutane Verabreichung mit nadelfreiem Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Aktiver Komparator: Varizellen (volle Dosis) – SC – Spritze
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,5 ml. Subkutane Verabreichung mit einer Einwegnadelspritze
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Hepatitis A (1/5 Dosis) ID – Injektor
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit nadelfreiem Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis
Experimental: Hepatitis A (1/5 Dosis) ID – Spritze
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einer Einweg-Nadelspritze
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Hepatitis A (volle Dosis) IM – Injektor
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,5 ml. Intramuskuläre Verabreichung mit einem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Hepatitis A (volle Dosis) IM – Spritze
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,5 ml. Intramuskuläre Verabreichung mit einer Einweg-Nadelspritze
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Allgemeine Serokonversionsrate 45 Tage nach der Immunisierung. Sicherheit: Allgemeine Rate lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung gemäß der Definition der Brighton Collaboration Group
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß und Dauer lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung gemäß den Empfehlungen der Brighton Collaboration Group.
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung
Serokonversionsraten und Anzahl lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung je nach Verabreichungssystem (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) für jede getestete Dosis
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung
Tatsächliches intradermal verabreichtes Volumen entsprechend dem Verabreichungssystem (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) für jede getestete Teildosis
Zeitfenster: Bei der Impfung
Bei der Impfung
Akzeptanz der Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer gemäß dem Verabreichungssystem (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) für jede getestete Dosis
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung
Verteilung des Impfstrahls, bewertet durch Ultraschall für die Gruppe mit nadelfreien Injektoren
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Impfung
5 Minuten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPPesq 0911/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten