Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk evaluering af skoldkopper og hepatitis A-vacciner ved hjælp af injektorindføring (InjHepAVar)

22. juni 2009 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Serologisk evaluering af skoldkopper (Varicella) og hepatitis A-vacciner ved hjælp af engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor (DSJI) levering

Denne undersøgelse har til formål at vurdere immunogenicitet og sikkerhed for og påvirkning af leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) af fraktionerede doser (dosisbesparende) af to vacciner (Varicella og Hepatitis A-vacciner) hos børn i alderen 13 til 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og indflydelsen af ​​leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) af fraktionerede doser (dosisbesparende) (23,3 og 43,3 PFU - plakdannende enheder - af levende svækket OKA-stamme af Varicella-zoster-virus og 100 radioimmunoassayenheder HAV) af skoldkopper og hepatitis A (vacciner, intradermalt administreret, sammenlignet med fuld dosis på 103,3 PFU, subkutant administreret, i 600 primo (første) vaccinerede børn på 13 år til 30 måneder udvalgt tilfældigt på daginstitutioner i São Paulo. Vacciner vil blive testet sekventielt (Varicella på dag 0 og Hepatitis A på dag 45). Kun 400 børn vil blive randomiseret igen til Hepatitis A-vaccinetestning, de resterende 200 børn vil modtage den almindelige dosis Hepatitis A-vaccine uden yderligere vurdering. Doserne vil blive indgivet ved hjælp af to systemer: Engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor (DSJI) sammenlignet med den konventionelle procedure med sprøjter og kanyler. Serielle blodprøver vil blive blindt analyseret for at påvise antistofserokonversion. Lokale og systemiske bivirkninger vil blive vurderet i henhold til definition fastsat af Brighton Collaboration Group, 24 og 72 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 45 dage efter hver vaccination, gennem klinisk evaluering og telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn ældre end 13 måneder og yngre end 30 måneder.
  • Tilgængelig til opfølgning i mindst 45 dage på offentlige daginstitutioner finansieret af São Paulo City lokale regering.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger efter læsning og forklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt/verificeret diagnose af medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Mistænkt/verificeret diagnose af malign neoplasi
  • Børn i behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (svarende til prednison 2 mg/kg/dag, i to eller flere uger) eller immunsuppressiv behandling.
  • Modtog en vaccine med levende svækket virusstamme inden for mindre end 30 dage
  • Mistænkt/verificeret diagnose af skoldkopper eller allerede blevet immuniseret mod skoldkopper (varicella).
  • Mistænkt/verificeret diagnose af overfølsomhed over for enhver ingrediens i vaccinen.
  • En af den mindreåriges forældre eller juridiske værger er ikke enig i undersøgelsen.
  • Alle andre omstændigheder, der potentielt kan skade den mindreårige eller forhindre procedurer i at blive udført i henhold til evaluering fra forskerholdet.
  • Barn viser tegn eller symptomer på en aktiv interkurrent sygdom (f. feber, udslæt osv.), der kan forstyrre evalueringen af ​​uønskede hændelser efter immunisering efter forskerholdets skøn. I dette tilfælde kan deltageren blive revurderet inden for de følgende tre måneder for at verificere berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varicella (1/5 dosis) - ID - Injektor
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Varicella (1/5 dosis) - ID - Sprøjte
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Varicella (2/5 dosis) - ID - Injektor
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,25 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Varicella (2/5 dosis) - ID - Sprøjte
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,25 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Aktiv komparator: Varicella (fuld dosis) - SC - Injektor
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,5 ml Subkutan administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Aktiv komparator: Varicella (fuld dosis) - SC - Sprøjte
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,5 ml Subkutan administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Injektor
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, Enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med kanylefri engangssprøjte-jet-injektor
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis
Eksperimentel: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Sprøjte
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, Enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis
Aktiv komparator: Hepatitis A (fuld dosis) IM - Injektor
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, Enkeltdosis, 0,5 ml intramuskulær administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis
Aktiv komparator: Hepatitis A (fuld dosis) IM - Sprøjte
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, enkeltdosis, 0,5 ml intramuskulær administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: Generel serokonverteringsrate 45 dage efter immunisering. Sikkerhed: Generel frekvens af lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering i henhold til definition fastsat af Brighton Collaboration Group
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Grad og varighed af lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering i henhold til anbefalingerne fra Brighton Collaboration Group.
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering
Serokonverteringsrater og antal lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering i henhold til leveringssystem (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) for hver testet dosis
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering
Faktisk volumen administreret intradermalt i henhold til leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) for hver testet fraktioneret dosis
Tidsramme: Ved immunisering
Ved immunisering
Deltagernes forældre eller værger accepter i henhold til leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) for hver testet dosis
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering
Fordeling af vaccinestråle evalueret gennem ultralyd for den nålefrie injektorgruppe
Tidsramme: 5 minutter efter immunisering
5 minutter efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPPesq 0911/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger