Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione sierologica dei vaccini contro la varicella e l'epatite A mediante somministrazione per iniettore (InjHepAVar)

22 giugno 2009 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione sierologica dei vaccini contro la varicella (Varicella) e l'epatite A mediante iniettore a getto di siringa monouso senza ago (DSJI)

Questo studio mira a valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'influenza del sistema di somministrazione (iniettore senza ago o siringa con ago) di dosi frazionate (risparmio di dose) di due vaccini (vaccini varicella ed epatite A) in bambini di età compresa tra 13 e 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'influenza del sistema di rilascio (iniettore senza ago o siringa con ago) di dosi frazionate (risparmio di dose) (23,3 e 43,3 PFU - unità formanti placca - di ceppo OKA vivo attenuato del virus Varicella-zoster e 100 unità di dosaggio radioimmunologico HAV) della varicella e dell'epatite A (vaccini, somministrati per via intradermica, rispetto alla dose piena di 103,3 PFU, somministrati per via sottocutanea, in 600 bambini primo (primo) vaccinati di 13 anni a 30 mesi selezionati a caso nei centri diurni di San Paolo. I vaccini saranno testati in sequenza (varicella il giorno 0 ed epatite A il giorno 45). Solo 400 bambini saranno nuovamente randomizzati per il test del vaccino contro l'epatite A, i restanti 200 bambini riceveranno la dose regolare di vaccino contro l'epatite A senza ulteriori valutazioni. Le dosi verranno somministrate utilizzando due sistemi: Iniettore a getto di siringa senza ago monouso (DSJI), rispetto alla procedura convenzionale che utilizza siringhe e aghi. I campioni di sangue seriali saranno analizzati alla cieca per rilevare la sieroconversione degli anticorpi. Gli eventi avversi locali e sistemici saranno valutati secondo la definizione stabilita dal Brighton Collaboration Group, 24 e 72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 45 giorni dopo ogni vaccinazione, attraverso valutazione clinica e telefonate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età superiore a 13 mesi e inferiore a 30 mesi.
  • Disponibile per il follow-up per almeno 45 giorni presso asili nido pubblici finanziati dal governo locale della città di San Paolo.
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori o dai tutori legali dopo la lettura e la spiegazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi sospetta/verificata di sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita (AIDS)
  • Diagnosi sospetta/accertata di neoplasia maligna
  • Bambini in trattamento con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (equivalenti a prednisone 2 mg/kg/giorno, per due o più settimane) o terapia immunosoppressiva.
  • Ricevuto un vaccino con un ceppo virale vivo attenuato entro meno di 30 giorni
  • Diagnosi sospetta/verificata di varicella o è già stato immunizzato contro la varicella (varicella).
  • Diagnosi sospetta/verificata di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del vaccino.
  • Uno dei genitori o tutori legali del minore non è d'accordo con lo studio.
  • Ogni altra circostanza che possa potenzialmente danneggiare il minore o impedire lo svolgimento delle procedure secondo la valutazione del gruppo di ricerca.
  • Il bambino mostra segni o sintomi di una malattia intercorrente attiva (ad es. febbre, eruzioni cutanee, ecc.) che possono interferire con la valutazione degli eventi avversi dopo l'immunizzazione a discrezione del gruppo di ricerca. In tal caso il partecipante potrà essere rivalutato entro i successivi tre mesi al fine di verificarne l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Varicella (1/5 dose) - ID - Iniettore
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
  • PharmaJet
Sperimentale: Varicella (1/5 dose) - ID - Siringa
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con siringa ad ago monouso
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
  • PharmaJet
Sperimentale: Varicella (2/5 dosi) - ID - Iniettore
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,25 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
  • PharmaJet
Sperimentale: Varicella (dose 2/5) - ID - Siringa
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,25 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con siringa monouso
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
  • PharmaJet
Comparatore attivo: Varicella (dose piena) - SC - Iniettore
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,5 ml Somministrazione sottocutanea con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
  • PharmaJet
Comparatore attivo: Varicella (dose piena) - SC - Siringa
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,5 ml Somministrazione sottocutanea con siringa ad ago monouso
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
  • PharmaJet
Sperimentale: Epatite A (1/5 dose) ID - Iniettore
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
Sperimentale: Epatite A (1/5 dose) ID - Siringa
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con siringa ad ago monouso
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
Comparatore attivo: Epatite A (dose completa) IM - Iniettore
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,5 ml Somministrazione intramuscolare con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
Comparatore attivo: Epatite A (dose intera) IM - Siringa
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,5 ml Somministrazione intramuscolare con siringa ad ago monouso
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: tasso generale di sieroconversione 45 giorni dopo l'immunizzazione. Sicurezza: tasso generale di eventi avversi locali e sistemici dopo l'immunizzazione secondo la definizione stabilita dal Brighton Collaboration Group
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
45 giorni dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado e durata degli eventi avversi locali e sistemici dopo l'immunizzazione secondo le raccomandazioni del Brighton Collaboration Group.
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
45 giorni dopo l'immunizzazione
Tassi di sieroconversione e numero di eventi avversi locali e sistemici dopo l'immunizzazione in base al sistema di somministrazione (iniettore senza ago o siringa con ago) per ciascuna dose testata
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
45 giorni dopo l'immunizzazione
Volume effettivo somministrato per via intradermica secondo il sistema di rilascio (iniettore senza ago o siringa con ago) per ogni dose frazionata testata
Lasso di tempo: All'immunizzazione
All'immunizzazione
Accettazione dei genitori o dei tutori legali dei partecipanti in base al sistema di somministrazione (iniettore senza ago o siringa con ago) per ciascuna dose testata
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
45 giorni dopo l'immunizzazione
Distribuzione del getto di vaccino valutata tramite ultrasuoni per il gruppo iniettore senza ago
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'immunizzazione
5 minuti dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0911/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni