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Avaliação sorológica de vacinas contra varicela e hepatite A usando administração de injetores (InjHepAVar)

22 de junho de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Avaliação sorológica de vacinas contra varicela (varicela) e hepatite A usando injeção de jato de seringa sem agulha descartável (DSJI)

Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e a segurança da influência do sistema de administração (injetor sem agulha ou seringa com agulha) de doses fracionadas (dose sparing) de duas vacinas (vacina contra Varicela e Hepatite A) em crianças de 13 a 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e influência do sistema de administração (injetor sem agulha ou seringa com agulha) de doses fracionadas (dose sparing) (23,3 e 43,3 PFU - unidades formadoras de placas - de estirpe OKA viva atenuada do vírus Varicella-zoster e 100 unidades de radioimunoensaio HAV) de varicela e hepatite A (vacinas, administradas por via intradérmica, em comparação com a dose completa de 103,3 PFU, administrada por via subcutânea, em 600 primo (primeiro) crianças vacinadas com 13 anos a 30 meses selecionados aleatoriamente em creches de São Paulo. As vacinas serão testadas sequencialmente (Varicela no dia 0 e Hepatite A no dia 45). Apenas 400 crianças serão randomizadas novamente para o teste de vacina contra hepatite A, as 200 crianças restantes receberão a dose regular de vacina contra hepatite A sem avaliação adicional. As doses serão administradas por meio de dois sistemas: Disposable Needle-free Syringe Jet Injector (DSJI), em comparação com o procedimento convencional com uso de seringas e agulhas. Amostras seriadas de sangue serão analisadas às cegas para detectar soroconversão de anticorpos. Os eventos adversos locais e sistêmicos serão avaliados conforme definição estabelecida pelo Brighton Collaboration Group, 24 e 72 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 45 dias após cada vacinação, por meio de avaliação clínica e ligações telefônicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos maiores de 13 meses e menores de 30 meses.
  • Disponível para acompanhamento por no mínimo 45 dias em creches públicas mantidas pela Prefeitura de São Paulo.
  • Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais após leitura e explicação

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico suspeito/verificado de síndrome da imunodeficiência congênita ou adquirida (AIDS)
  • Diagnóstico suspeito/verificado de neoplasia maligna
  • Crianças em tratamento com corticosteroides sistêmicos em altas doses (equivalente a prednisona 2 mg/kg/dia, por duas ou mais semanas) ou terapia imunossupressora.
  • Recebeu uma vacina com cepa viva atenuada do vírus em menos de 30 dias
  • Suspeita/verificou diagnóstico de varicela ou já foi imunizado contra varicela (varicela).
  • Suspeitar/verificar diagnóstico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da vacina.
  • Um dos pais ou responsáveis ​​legais do menor não concorda com o estudo.
  • Quaisquer outras circunstâncias que possam potencialmente prejudicar o menor ou impedir que os procedimentos sejam realizados de acordo com a avaliação da equipe de pesquisa.
  • A criança apresenta sinais ou sintomas de uma doença intercorrente ativa (p. febre, exantema, etc.) que possam interferir na avaliação de eventos adversos após a imunização, a critério da equipe de pesquisa. Nesse caso, o participante poderá ser reavaliado nos três meses seguintes para verificar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Varicela (1/5 dose) - ID - Injector
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
Biológico: Vacina contra Varicela
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (1/5 dose) - ID - Seringa
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (estirpe Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com seringa de agulha descartável
Biológico: Vacina contra Varicela
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (dose 2/5) - ID - Injetor
Vacina de vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituída em 0,25 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
Biológico: Vacina contra Varicela
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (dose 2/5) - ID - Seringa
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (estirpe Oka) reconstituída em 0,25 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com seringa de agulha descartável
Biológico: Vacina contra Varicela
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
  • PharmaJet
Comparador Ativo: Varicela (dose completa) - SC - Injector
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,5 ml Administração subcutânea com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
Biológico: Vacina contra Varicela
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
  • PharmaJet
Comparador Ativo: Varicela (dose completa) - SC - Seringa
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (estirpe Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,5 ml Administração subcutânea com seringa de agulha descartável
Biológico: Vacina contra Varicela
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
  • PharmaJet
Experimental: Hepatite A (1/5 dose) ID - Injector
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
Biológico: Vacina Hepatite A
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
Experimental: Hepatite A (1/5 dose) ID - Seringa
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com seringa de agulha descartável
Biológico: Vacina Hepatite A
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
Comparador Ativo: Hepatite A (dose completa) IM - Injetor
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,5 ml Administração intramuscular com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
Biológico: Vacina Hepatite A
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
Comparador Ativo: Hepatite A (dose completa) IM - Seringa
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,5 ml Administração intramuscular com seringa de agulha descartável
Biológico: Vacina Hepatite A
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade: taxa geral de soroconversão 45 dias após a imunização. Segurança: Taxa geral de eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização de acordo com a definição estabelecida pelo Brighton Collaboration Group
Prazo: 45 dias após a imunização
45 dias após a imunização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Grau e duração dos eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização de acordo com as recomendações do Brighton Collaboration Group.
Prazo: 45 dias após a imunização
45 dias após a imunização
Taxas de soroconversão e número de eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização de acordo com o sistema de administração (injetor sem agulha ou seringa com agulha) para cada dose testada
Prazo: 45 dias após a imunização
45 dias após a imunização
Volume real administrado por via intradérmica de acordo com o sistema de entrega (injetor sem agulha ou seringa com agulha) para cada dose fracionada testada
Prazo: Na imunização
Na imunização
Aceitabilidade dos pais ou responsáveis ​​legais dos participantes de acordo com o sistema de aplicação (injetor sem agulha ou seringa com agulha) para cada dose testada
Prazo: 45 dias após a imunização
45 dias após a imunização
Distribuição do jato vacinal avaliado por ultrassom para o grupo de injetoras sem agulha
Prazo: 5 minutos após a imunização
5 minutos após a imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0911/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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