Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación serológica de las vacunas contra la varicela y la hepatitis A mediante administración por inyección (InjHepAVar)

22 de junio de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación serológica de las vacunas contra la varicela (varicela) y la hepatitis A mediante el uso de un inyector de chorro de jeringa sin aguja desechable (DSJI)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la influencia del sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) de dosis fraccionadas (dosis ahorradoras) de dos vacunas (vacunas contra la varicela y la hepatitis A) en niños de 13 a 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad e influencia del sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) de dosis fraccionadas (dosis ahorradoras) (23,3 y 43,3 UFP - unidades formadoras de placas - de vacunas vivas atenuadas de la cepa OKA del virus de la varicela-zoster y 100 unidades de radioinmunoensayo HAV) de vacunas contra la varicela y la hepatitis A (administradas por vía intradérmica, en comparación con la dosis completa de 103,3 UFP, administrada por vía subcutánea, en 600 niños primo (primeros) vacunados de 13 años a 30 meses seleccionados al azar en guarderías de São Paulo. Las vacunas se probarán secuencialmente (varicela el día 0 y hepatitis A el día 45). Solo 400 niños serán aleatorizados nuevamente para la prueba de la vacuna contra la hepatitis A, los 200 niños restantes recibirán la dosis regular de la vacuna contra la hepatitis A sin más evaluación. Las dosis se administrarán mediante dos sistemas: Inyector de chorro de jeringa desechable sin aguja (DSJI), en comparación con el procedimiento convencional que utiliza jeringas y agujas. Las muestras de sangre en serie se analizarán a ciegas para detectar la seroconversión de anticuerpos. Los eventos adversos locales y sistémicos serán evaluados según definición establecida por Brighton Collaboration Group, 24 y 72 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 45 días después de cada vacunación, mediante evaluación clínica y llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos mayores de 13 meses y menores de 30 meses.
  • Disponible para seguimiento durante al menos 45 días en guarderías públicas financiadas por el gobierno local de la ciudad de São Paulo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por los padres o tutores legales después de la lectura y explicación

Criterio de exclusión:

  • Sospecha/diagnóstico verificado de síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida (SIDA)
  • Sospecha/diagnóstico verificado de neoplasia maligna
  • Niños en tratamiento con corticoides sistémicos a altas dosis (equivalente a prednisona 2 mg/kg/día, durante dos o más semanas), o terapia inmunosupresora.
  • Recibió una vacuna con una cepa viva atenuada del virus en menos de 30 días
  • Sospecha/diagnóstico verificado de varicela o ya ha sido inmunizado contra la varicela (varicela).
  • Sospecha/diagnóstico verificado de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Uno de los padres o tutores legales del menor no está de acuerdo con el estudio.
  • Cualquier otra circunstancia que potencialmente pueda perjudicar al menor o impedir la realización de procedimientos según evaluación del equipo investigador.
  • El niño muestra signos o síntomas de una enfermedad intercurrente activa (p. fiebre, exantema, etc.) que puedan interferir con la evaluación de eventos adversos después de la inmunización a criterio del equipo de investigación. En este caso, el participante podrá ser reevaluado dentro de los siguientes tres meses para verificar su elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Varicela (1/5 dosis) - ID - Inyector
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa desechable sin aguja Jet Injector
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (1/5 dosis) - ID - Jeringa
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (2/5 dosis) - ID - Inyector
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,25 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa desechable sin aguja Jet Injector
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (2/5 dosis) - ID - Jeringa
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,25 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Comparador activo: Varicela (dosis completa) - SC - Inyector
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,5 ml Administración subcutánea con jeringa desechable sin aguja Jet Injector
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Comparador activo: Varicela (dosis completa) - SC - Jeringa
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,5 ml Administración subcutánea con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Inyector
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con inyector de jeringa desechable sin aguja
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única
Experimental: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Jeringa
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única
Comparador activo: Hepatitis A (dosis completa) IM - Inyector
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única, 0,5 ml Administración intramuscular con inyector de jeringa desechable sin aguja
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única
Comparador activo: Hepatitis A (dosis completa) IM - Jeringa
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, Dosis única, 0,5 ml Administración intramuscular con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad: Tasa de seroconversión general 45 días después de la inmunización. Seguridad: Tasa general de eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización según la definición establecida por Brighton Collaboration Group
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado y duración de los eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización según las recomendaciones del Brighton Collaboration Group.
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación
Tasas de seroconversión y número de eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización según el sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) para cada dosis probada
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación
Volumen real administrado por vía intradérmica según el sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) para cada dosis fraccionada probada
Periodo de tiempo: En la inmunización
En la inmunización
Aceptabilidad de los padres o tutores legales de los participantes según el sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) para cada dosis probada
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación
Distribución de chorro de vacuna evaluada mediante ultrasonido para el grupo de inyectores sin aguja
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inmunización
5 minutos después de la inmunización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAPPesq 0911/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones