Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena serologiczna szczepionek przeciwko ospie wietrznej i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przy użyciu iniekcji (InjHepAVar)

22 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Ocena serologiczna szczepionek przeciwko ospie wietrznej (Varicella) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przy użyciu jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego (DSJI)

Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa wpływu systemu podawania (strzykawka bezigłowa lub strzykawka z igłą) dawek frakcyjnych (oszczędzających dawkę) dwóch szczepionek (Varicella i WZW typu A) u dzieci w wieku od 13 do 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i wpływu systemu dostarczania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dawek frakcyjnych (oszczędzających dawkę) (23,3 i 43,3 PFU - jednostki tworzące płytki nazębne - żywego atenuowanego szczepu OKA wirusa Varicella-zoster i 100 jednostek radioimmunologicznych HAV) ospy wietrznej i wirusowego zapalenia wątroby typu A (szczepionki, podawane śródskórnie, w porównaniu z pełną dawką 103,3 PFU, podawaną podskórnie, u 600 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku 13 lat do 30 miesięcy wybranych losowo w ośrodkach opieki dziennej w São Paulo. Szczepionki będą testowane sekwencyjnie (ospa wietrzna w dniu 0 i wirusowe zapalenie wątroby typu A w dniu 45). Tylko 400 dzieci zostanie ponownie losowo przydzielonych do badania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, pozostałe 200 dzieci otrzyma zwykłą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A bez dalszej oceny. Dawki będą podawane przy użyciu dwóch systemów: Jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego (DSJI), w porównaniu z konwencjonalną procedurą z użyciem strzykawek i igieł. Seryjne próbki krwi będą analizowane na ślepo w celu wykrycia serokonwersji przeciwciał. Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z definicją ustaloną przez Brighton Collaboration Group, 24 i 72 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 45 dni po każdym szczepieniu, poprzez ocenę kliniczną i rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci starsze niż 13 miesięcy i młodsze niż 30 miesięcy.
  • Dostępne do obserwacji przez co najmniej 45 dni w publicznych ośrodkach opieki dziennej finansowanych przez władze lokalne miasta São Paulo.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych po przeczytaniu i wyjaśnieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie zespołu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Dzieci leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (co odpowiada prednizonowi w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez dwa lub więcej tygodni) lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym szczepem wirusa w ciągu mniej niż 30 dni
  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie ospy wietrznej lub zostało już zaszczepione przeciwko ospie wietrznej (ospie wietrznej).
  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Jedno z rodziców lub opiekunów prawnych małoletniego nie wyraża zgody na przeprowadzenie badania.
  • Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie zespołu badawczego mogą potencjalnie zaszkodzić małoletniemu lub uniemożliwić przeprowadzenie zabiegu.
  • Dziecko wykazuje oznaki lub objawy aktywnej współistniejącej choroby (np. gorączka, wysypka itp.), które mogą wpływać na ocenę zdarzeń niepożądanych po immunizacji według uznania zespołu badawczego. W takim przypadku uczestnik może zostać poddany ponownej ocenie w ciągu kolejnych trzech miesięcy w celu weryfikacji kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Varicella (1/5 dawki) - ID - Iniektor
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) odtworzona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Varicella (1/5 dawki) - ID - Strzykawka
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Varicella (dawka 2/5) - ID - Iniektor
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,25 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Varicella (dawka 2/5) - ID - Strzykawka
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,25 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Aktywny komparator: Varicella (pełna dawka) - SC - Iniektor
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie podskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Aktywny komparator: Varicella (pełna dawka) - SC - Strzykawka
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) odtworzona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie podskórne za pomocą jednorazowej igły strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (1/5 dawki) ID - Wstrzykiwacz
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (1/5 dawki) ID - Strzykawka
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, dawka pojedyncza, 0,1 ml, podanie śródskórne za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (pełna dawka) domięśniowo – wstrzyknięcie
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie domięśniowe za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (pełna dawka) domięśniowo – strzykawka
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie domięśniowe za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Ogólny wskaźnik serokonwersji 45 dni po immunizacji. Bezpieczeństwo: Ogólny odsetek miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu zgodnie z definicją ustaloną przez Brighton Collaboration Group
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień i czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu zgodnie z zaleceniami Brighton Collaboration Group.
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu
Współczynniki serokonwersji oraz liczba miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po immunizacji według systemu podawania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dla każdej badanej dawki
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu
Rzeczywista objętość podana śródskórnie zgodnie z systemem dostarczania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dla każdej badanej dawki ułamkowej
Ramy czasowe: Podczas immunizacji
Podczas immunizacji
Akceptacja rodziców lub opiekunów prawnych uczestników w zależności od systemu podawania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dla każdej badanej dawki
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu
Dystrybucja strumienia szczepionki oceniana za pomocą ultradźwięków dla grupy wstrzykiwaczy bezigłowych
Ramy czasowe: 5 minut po szczepieniu
5 minut po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0911/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami