Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce exenatidu jednou týdně ve srovnání s inzulinem jednou denně u diabetes mellitus 2. typu

21. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce exenatidu jednou týdně ve srovnání s inzulinem jednou denně u diabetes mellitus 2. typu léčeného perorálním antidiabetikem (antidiabetiky)

Cílem této klinické studie je porovnat účinky exenatidu podávaného jednou týdně a inzulinu glargin na kontrolu glukózy v krvi, tělesnou hmotnost, lipidy, bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
427

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c mezi 7,1 % a 11,0 % včetně
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 a <35kg/m2 včetně
  • léčeni stabilním dávkovacím režimem buď samotného biguanidu (BG), BG + thiazolidindionu (TZD), BG + sulfonylurey (SU) nebo BG + TZD + SU po dobu 90 dnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • dostávali chronickou (>14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu adrenokortikosteroidy perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou nebo intraartikulární injekcí steroidů během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Byli léčeni léky, které podporují hubnutí během 90 dnů před zahájením studie.
  • Byli léčeni léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu po dobu > 21 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před zahájením studie.
  • Měli jste předchozí expozici exenatidu BID nebo QW nebo jste se účastnili klinického hodnocení exenatidu BID nebo QW (včetně případu, kdy nebyl podán studovaný lék).
  • Byli léčeni po dobu > 2 po sobě jdoucích týdnů některým z následujících vyloučených léků během 90 dnů před zahájením studie: Inzulin, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), analogy GLP-1
  • Obdrželi léčbu během 30 dnů před zahájením studie lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili a dokončili klinickou studii do 30 dnů před zahájením studie.
  • Darujte krev do 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: exenatid jednou týdně
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2,0 mg, jednou týdně;
ACTIVE_COMPARATOR: inzulín glargin
Lék: inzulín glargin
subkutánní injekce, titrovaná k dosažení cílové hladiny glukózy v séru nalačno, jednou denně
Ostatní jména:
  • inzulín glargin-Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících HbA1c<=7 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento subjektů dosahujících HbA1c <=7,0 % (pro subjekty s HbA1c >7 % na začátku)
Výchozí stav, týden 26
Procento subjektů dosahujících HbA1c<=6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento subjektů dosahujících HbA1c <=6,5 % (pro subjekty s HbA1c >6,5 % na začátku)
Výchozí stav, týden 26
Změna v sérové ​​glukóze nalačno (FSG) od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna FSG (centralizované měření) z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti z výchozího na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty k koncové hodnotě (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HDL-C z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Poměr triglyceridů nalačno v koncovém bodě (26. týden) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Poměr triglyceridů (měřeno v mg/dl) na konci (týden 26) k výchozí hodnotě. Log(Triglyceridy po výchozím stavu) - log(Triglyceridy po základním stavu); změna z výchozí hodnoty na koncový bod je prezentována jako poměr koncového bodu k výchozímu bodu.
Výchozí stav, týden 26
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 26)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Posouzení četnosti výskytu závažných hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Závažná potvrzená hypoglykémie byla definována jako (1) jakákoli příhoda doprovázející příznaky odpovídající hypoglykémii, která vedla ke ztrátě vědomí nebo záchvatu, ale rychle odezněla v reakci na podání glukagonu nebo (2) glukózy, nebo dokumentovaná hypoglykémie (glykémie <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) vyžadující pomoc kvůli vážnému poškození vědomí nebo motorické aktivity, ať už pacient pociťoval příznaky hypoglykémie či nikoli. Pro každý subjekt byla vypočtena četnost událostí za rok subjektu: (počet událostí pozorovaných u subjektu/expozice subjektu)*365,25 kde expozice = datum poslední návštěvy po základním stavu – výchozí datum návštěvy. Průměr a SE pak byly odvozeny z FAS.
Výchozí stav do týdne 26
Posouzení četnosti výskytu menších hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Menší potvrzená hypoglykémie byla definována jako jakákoli událost, kdy pacient cítil, že se u něj objevují známky nebo symptomy spojené s hypoglykémií, které vymizely samoléčbou nebo samostatně, a souběžným sebemonitoringem glykémie z prstu <3,0 mmol/l ( 54 mg/dl) a není klasifikován jako velká hypoglykémie. Pro každý subjekt byla vypočtena četnost událostí za rok subjektu: (počet událostí pozorovaných u subjektu/expozice subjektu)*365,25 kde expozice = datum poslední návštěvy po základním stavu – výchozí datum návštěvy. Průměr a SE pak byly odvozeny z FAS.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H8O-JE-GWBX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení