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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin bei Typ-2-Diabetes mellitus

21. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin bei Diabetes mellitus Typ 2, der mit oralen Antidiabetika behandelt wird

Die Ziele dieser klinischen Studie sind der Vergleich der Wirkungen von Exenatid einmal wöchentlich und Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle, das Körpergewicht, die Lipide, die Sicherheit und die Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
427

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Typ-2-Diabetes mellitus vorliegen
  • HbA1c zwischen 7,1 % und 11,0 % einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) von >18kg/m2 und <35kg/m2, einschließlich
  • 90 Tage vor Studienbeginn mit einem stabilen Dosisschema von entweder Biguanid (BG) allein, BG + Thiazolidindion (TZD), BG + Sulfonylharnstoff (SU) oder BG + TZD + SU behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine chronische (> 14 aufeinanderfolgende Tage) systemische Adrenocorticosteroid-Therapie auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg oder intraartikuläre Steroidinjektion erhalten.
  • innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Gewichtsabnahme fördern.
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn an > 21 aufeinanderfolgenden Tagen mit Arzneimitteln behandelt, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen.
  • Hatten zuvor Exenatide BID oder QW oder nahmen an der klinischen Studie mit Exenatide BID oder QW teil (einschließlich des Falls, dass das Studienmedikament nicht verabreicht wurde).
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn > 2 aufeinanderfolgende Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: Insulin, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren, GLP-1-Analoga
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung erhalten, für die keine behördliche Zulassung für eine Indikation vorliegt.
  • Sie sind derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an der klinischen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Exenatide einmal wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2,0 mg, einmal wöchentlich;
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
subkutane Injektion, titriert, um den Nüchtern-Serumglukosezielwert zu erreichen, einmal täglich
Andere Namen:
  • Insulin Glargin-Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26).
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c<=7 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c <=7,0 % (für Probanden mit HbA1c >7 % zu Studienbeginn)
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c<=6,5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c <= 6,5 % erreichen (für Probanden mit einem HbA1c > 6,5 % zu Studienbeginn)
Baseline, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung der FSG (zentralisierte Messung) vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Verhältnis der Nüchtern-Triglyzeride am Endpunkt (Woche 26) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Verhältnis von Triglyceriden (gemessen in mg/dL) am Endpunkt (Woche 26) zum Ausgangswert. Log(Postbaseline-Triglyzeride) – log(Baseline-Triglyzeride); Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als Verhältnis des Endpunkts zum Ausgangswert dargestellt.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Bestätigte schwere Hypoglykämie war definiert als (1) jedes Ereignis, das mit Symptomen einhergeht, die mit einer Hypoglykämie einhergingen, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führten, aber sofort als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder (2) Glukose abklangen, oder dokumentierte Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L [54 mg/dL]), die aufgrund einer schweren Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der motorischen Aktivität Hilfe benötigte, unabhängig davon, ob der Patient Symptome einer Hypoglykämie verspürte oder nicht. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und SE wurden dann von FAS abgeleitet.
Baseline bis Woche 26
Bewertung der Ereignisrate von behandlungsbedingten geringfügigen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Geringfügige bestätigte Hypoglykämie war definiert als jedes Ereignis, bei dem ein Patient das Gefühl hatte, dass er oder sie ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie hatte, das durch Selbstbehandlung oder von selbst zurückging, und eine gleichzeitige Blutzuckermessung an der Fingerbeere < 3,0 mmol/l ( 54 mg/dL) und nicht als schwere Hypoglykämie klassifiziert. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und SE wurden dann von FAS abgeleitet.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H8O-JE-GWBX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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