Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции эксенатида один раз в неделю по сравнению с инсулином один раз в день при сахарном диабете 2 типа

21 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности введения эксенатида один раз в неделю по сравнению с введением инсулина один раз в день при сахарном диабете 2 типа, получавшем лечение пероральными противодиабетическими препаратами.

Целями этого клинического исследования являются сравнение влияния эксенатида один раз в неделю и инсулина гларгина на контроль уровня глюкозы в крови, массу тела, липиды, безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
427

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Ehime, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Ibaragi, Япония
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Nara, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Toyama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • присутствует при сахарном диабете 2 типа
  • HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно
  • индекс массы тела (ИМТ) >18 кг/м2 и <35 кг/м2 включительно
  • лечили стабильным режимом дозирования только бигуанида (BG), BG + тиазолидиндион (TZD), BG + сульфонилмочевина (SU) или BG + TZD + SU в течение 90 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Получали хроническую (> 14 дней подряд) системную терапию адренокортикостероидами перорально, внутривенно или внутримышечно или внутрисуставно в виде инъекций стероидов в течение 4 недель до начала исследования.
  • Принимали препараты, способствующие снижению веса, в течение 90 дней до начала исследования.
  • Получали лечение препаратами, непосредственно влияющими на моторику желудочно-кишечного тракта, в течение > 21 дня подряд в течение 90 дней до начала исследования.
  • Имели предшествующее воздействие эксенатида два раза в день или один раз в неделю или участвовали в клинических испытаниях эксенатида два раза в день или один раз в неделю (включая случай, когда исследуемый препарат не вводился).
  • Получали лечение в течение > 2 недель подряд любым из следующих исключенных препаратов в течение 90 дней до начала исследования: инсулин, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), аналоги ГПП-1.
  • Получили лечение в течение 30 дней до начала исследования препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
  • В настоящее время включены в любое другое клиническое исследование или участвовали и завершили клиническое исследование в течение 30 дней до начала исследования.
  • Сдали кровь в течение 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эксенатид один раз в неделю
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожно, 2,0 мг 1 раз в неделю;
ACTIVE_COMPARATOR: инсулин гларгин
Лекарство: инсулин гларгин
подкожная инъекция, титрованная до достижения целевого уровня глюкозы в сыворотке натощак, один раз в день
Другие имена:
  • инсулин гларгин-лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c<=7%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <=7,0% (для субъектов с HbA1c> 7% на исходном уровне)
Исходный уровень, неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c<=6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <= 6,5% (для субъектов с уровнем HbA1c > 6,5% на исходном уровне)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение FSG (централизованное измерение) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HDL-C от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов натощак в конечной точке (неделя 26) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов (измеряется в мг/дл) в конечной точке (неделя 26) к исходному уровню. Log(Постбазисные триглицериды) - log(Исходные триглицериды); изменение от базовой линии к конечной точке представлено как отношение конечной точки к базовой линии.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение артериального давления от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение артериального давления от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Оценка частоты развития тяжелых гипогликемических событий, возникших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Серьезная подтвержденная гипогликемия определялась как (1) любое событие, сопровождающееся симптомами, характерными для гипогликемии, которое привело к потере сознания или судорогам, но быстро разрешилось в ответ на введение глюкагона или (2) глюкозы, или документально подтвержденная гипогликемия (глюкоза крови <3,0 ммоль/л). [54 мг/дл]), требующих помощи из-за тяжелых нарушений сознания или двигательной активности, независимо от того, ощущал ли пациент симптомы гипогликемии. Частота событий за год субъекта была рассчитана для каждого субъекта: (количество событий, наблюдаемых у субъекта/воздействие на субъекта) * 365,25. где экспозиция = дата последнего визита после исходного уровня - дата визита исходного уровня. Среднее значение и стандартная ошибка затем были получены из FAS.
Исходный уровень до 26 недели
Оценка частоты событий малых гипогликемических событий, возникших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Незначительная подтвержденная гипогликемия определялась как любое событие, когда пациент чувствовал, что он или она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, которые разрешились самолечением или самостоятельно, и одновременный самоконтроль уровня глюкозы в крови из пальца <3,0 ммоль/л. 54 мг/дл) и не классифицируется как тяжелая гипогликемия. Частота событий за год субъекта была рассчитана для каждого субъекта: (количество событий, наблюдаемых у субъекта/воздействие на субъекта) * 365,25. где экспозиция = дата последнего визита после исходного уровня - дата визита исходного уровня. Среднее значение и стандартная ошибка затем были получены из FAS.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H8O-JE-GWBX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками