Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciach w porównaniu z insuliną przyjmowaną raz dziennie w cukrzycy typu 2

21 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciach w porównaniu do insuliny podawanej raz dziennie w cukrzycy typu 2 leczonej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu eksenatydu raz w tygodniu i insuliny glargine na kontrolę glikemii, masę ciała, lipidy, bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
427

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonia
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • występuje z cukrzycą typu 2
  • HbA1c między 7,1% a 11,0% włącznie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >18kg/m2 i <35kg/m2 włącznie
  • leczonych schematem stabilnej dawki samego biguanidu (BG), BG + tiazolidynedionu (TZD), BG + sulfonylomocznika (SU) lub BG + TZD + SU przez 90 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali przewlekłą (>14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię adrenokortykosteroidową drogą doustną, dożylną lub domięśniową albo dostawową iniekcję steroidową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Byli leczeni lekami bezpośrednio wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego przez > 21 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieli wcześniej kontakt z eksenatydem BID lub QW lub uczestniczyli w badaniu klinicznym eksenatydu BID lub QW (w tym przypadek, w którym badany lek nie został podany).
  • Byli leczeni przez ponad 2 kolejne tygodnie jednym z następujących wykluczonych leków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania: insulina, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), analogi GLP-1
  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w jakimkolwiek wskazaniu.
  • są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub uczestniczyli w badaniu klinicznym i je ukończyli w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Oddać krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: eksenatyd raz w tygodniu
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2,0mg, raz w tygodniu;
ACTIVE_COMPARATOR: insulina glargine
Lek: insulina glargine
wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane tak, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy w surowicy na czczo, raz dziennie
Inne nazwy:
  • insulina glargine-Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c<=7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=7,0% (dla pacjentów z HbA1c >7% na początku badania)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=6,5% (dla pacjentów z HbA1c >6,5% na początku badania)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana FSG (pomiar scentralizowany) od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek trójglicerydów na czczo w punkcie końcowym (tydzień 26) do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek triglicerydów (mierzony w mg/dl) w punkcie końcowym (tydzień 26) do wartości wyjściowych. Log(trójglicerydy po linii bazowej) - log(triglicerydy linii podstawowej); zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń hipoglikemicznych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Poważną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako (1) każde zdarzenie towarzyszące objawom odpowiadającym hipoglikemii, które spowodowało utratę przytomności lub drgawki, ale ustąpiło szybko po podaniu glukagonu lub (2) glukozy lub udokumentowaną hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l). [54 mg/dl]) wymagających pomocy z powodu ciężkiego upośledzenia świadomości lub aktywności ruchowej, niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał objawy hipoglikemii. Współczynnik zdarzeń na rok przedmiotowy obliczono dla każdego podmiotu: (liczba zdarzeń zaobserwowanych u podmiotu/ekspozycja podmiotu)*365,25 gdzie ekspozycja = data ostatniej wizyty po okresie odniesienia – data wizyty w punkcie odniesienia. Średnia i SE zostały następnie wyprowadzone z FAS.
Linia bazowa do tygodnia 26
Ocena częstości zdarzeń towarzyszących leczeniu epizodów małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Niewielką potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako każde zdarzenie, w którym pacjent odczuwał oznaki lub objawy związane z hipoglikemią, które ustąpiły w wyniku samoleczenia lub samoleczenia, a jednocześnie samokontrola stężenia glukozy we krwi z opuszka palca wynosiła <3,0 mmol/l ( 54 mg/dl) i nie jest klasyfikowana jako ciężka hipoglikemia. Współczynnik zdarzeń na rok przedmiotowy obliczono dla każdego podmiotu: (liczba zdarzeń zaobserwowanych u podmiotu/ekspozycja podmiotu)*365,25 gdzie ekspozycja = data ostatniej wizyty po okresie odniesienia – data wizyty w punkcie odniesienia. Średnia i SE zostały następnie wyprowadzone z FAS.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H8O-JE-GWBX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami