Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til exenatid en gang ukentlig injeksjon sammenlignet med insulin en gang daglig ved type 2 diabetes mellitus

21. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til exenatid en gang ukentlig injeksjon sammenlignet med insulin en gang daglig ved type 2 diabetes mellitus behandlet med oral(e) antidiabetika(r)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av exenatid én gang i uken og insulin glargin på blodsukkerkontroll, kroppsvekt, lipider, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
427

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstede med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c mellom 7,1 % og 11,0 % inklusive
  • kroppsmasseindeks (BMI) på >18 kg/m2 og <35 kg/m2, inkludert
  • behandlet med et stabilt doseregime av enten biguanid (BG) alene, BG + tiazolidindion (TZD), BG + sulfonylurea (SU), eller BG + TZD + SU i 90 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kronisk (>14 påfølgende dager) systemisk adrenokortikosteroidbehandling oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært eller intraartikulær steroidinjeksjon innen 4 uker før studiestart.
  • Har blitt behandlet med legemidler som fremmer vekttap innen 90 dager før studiestart.
  • Har blitt behandlet med legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet i > 21 dager på rad innen 90 dager før studiestart.
  • Har tidligere vært utsatt for exenatid BID eller QW eller deltatt i den kliniske utprøvingen av exenatid BID eller QW (inkludert tilfellet at studiemedikamentet ikke ble administrert).
  • Har blitt behandlet i >2 påfølgende uker med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 90 dager før studiestart: Insulin, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, GLP-1-analoger
  • Har mottatt behandling innen 30 dager før studiestart medikament som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
  • Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie eller deltok i og fullførte den kliniske studien innen 30 dager før studiestart.
  • Har donert blod innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: exenatid en gang i uken
Legemiddel: exenatid en gang i uken
subkutan injeksjon, 2,0 mg, en gang i uken;
ACTIVE_COMPARATOR: insulin glargin
Legemiddel: insulin glargin
subkutan injeksjon, titrert for å oppnå fastende serumglukosemål en gang daglig
Andre navn:
  • insulin glargin-Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HbA1c fra baseline til endepunkt (uke 26).
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c<=7 %
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <=7,0 % (for personer med HbA1c >7 % ved baseline)
Baseline, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c<=6,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <=6,5 % (for forsøkspersoner med HbA1c >6,5 % ved baseline)
Baseline, uke 26
Endring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i FSG (sentralisert måling) fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Endring i totalt kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i totalt kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HDL-C fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Forholdet mellom fastende triglyserider ved endepunkt (uke 26) til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 26
Forholdet mellom triglyserider (målt i mg/dL) ved endepunkt (uke 26) til baseline. Log(Postbaseline triglyserider) - log(Baseline triglyserider); endring fra baseline til endepunkt presenteres som forholdet mellom endepunkt og baseline.
Baseline, uke 26
Endring i blodtrykk fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i blodtrykk fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkomne store hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
Større bekreftet hypoglykemi ble definert som (1) enhver hendelse som ledsager symptomer forenlig med hypoglykemi som resulterte i tap av bevissthet eller anfall, men som forsvant umiddelbart som respons på administrering av glukagon eller (2) glukose, eller dokumentert hypoglykemi (blodglukose <3,0 mmol/L) [54 mg/dL]) som krever assistanse på grunn av alvorlig svekkelse av bevissthet eller motorisk aktivitet, uansett om symptomer på hypoglykemi ble følt av pasienten eller ikke. Hendelsesrate per emneår ble beregnet for hvert emne: (antall hendelser observert fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = siste besøksdato etter baseline - dato for basisbesøk. Gjennomsnitt og SE ble deretter avledet fra FAS.
Baseline til uke 26
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkommende mindre hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
Mindre bekreftet hypoglykemi ble definert som enhver hendelse en pasient følte at han eller hun opplevde et tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi som gikk over ved egenbehandling eller av seg selv, og samtidig selvovervåkende blodsukker i fingerstikk <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) og ikke klassifisert som alvorlig hypoglykemi. Hendelsesrate per emneår ble beregnet for hvert emne: (antall hendelser observert fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = siste besøksdato etter baseline - dato for basisbesøk. Gjennomsnitt og SE ble deretter avledet fra FAS.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H8O-JE-GWBX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger