Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerran viikossa annettavan eksenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kerran päivässä annettavaan insuliiniin tyypin 2 diabetes mellituksessa

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Rinnakkaisryhmätutkimus kerran viikossa annettavan eksenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kerran päivässä annettavaan insuliiniin tyypin 2 diabetes mellituksessa, jota hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kerran viikossa annettavan eksenatidin ja glargininsuliinin vaikutuksia verensokerin hallintaan, ruumiinpainoon, lipideihin, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
427

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aomori, Japani
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Ehime, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Gunma, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Ibaragi, Japani
        • Research Site
      • Kagawa, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Toyama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esiintyy tyypin 2 diabetes mellituksen yhteydessä
  • HbA1c 7,1–11,0 % mukaan lukien
  • painoindeksi (BMI) >18kg/m2 ja <35kg/m2, mukaan lukien
  • hoidettiin vakaalla annosohjelmalla joko pelkällä biguanidia (BG), BG + tiatsolidiinidionilla (TZD), BG + sulfonyyliurealla (SU) tai BG + TZD + SU 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat saaneet kroonista (> 14 peräkkäistä päivää) systeemistä adrenokortikosteroidihoitoa suun kautta, laskimoon tai lihakseen tai nivelensisäistä steroidi-injektiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • On hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Heitä on hoidettu lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin > 21 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • ovat olleet aiemmin altistuneet eksenatidia BID tai QW tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen eksenatidia BID tai QW (mukaan lukien tapaus, jossa tutkimuslääkettä ei annettu).
  • on hoidettu yli 2 peräkkäistä viikkoa millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista: Insuliini, Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, GLP-1-analogit
  • on saanut hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista lääkettä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle.
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja suorittaneet sen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  • olet luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: eksenatidi kerran viikossa
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio, 2,0 mg, kerran viikossa;
ACTIVE_COMPARATOR: glargininsuliini
Lääke: glargininsuliini
ihonalainen injektio, titrattu seerumin paastoglukoositavoitteen saavuttamiseksi, kerran päivässä
Muut nimet:
  • glargiini-Lantusinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <=7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c <=7,0 % (henkilöille, joiden HbA1c >7 % lähtötilanteessa)
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <=6,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <=6,5 % (henkilöille, joiden HbA1c oli >6,5 % lähtötilanteessa)
Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin paastoglukoosin (FSG) muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Muutos FSG:ssä (keskitetty mittaus) lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Kehon painon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kehon painon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Paaston triglyseridien suhde loppupisteessä (viikko 26) lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Triglyseridien suhde (mitattu mg/dl) päätepisteessä (viikko 26) lähtötasoon. Log (perustason jälkeiset triglyseridit) - log (perustason triglyseridit); muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään päätepisteen suhteena lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, viikko 26
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Verenpaineen muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Hoidon aikana ilmenevien merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien tapahtumatiheyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Merkittävä vahvistettu hypoglykemia määriteltiin (1) kaikkiin hypoglykemiaan liittyviin oireisiin liittyviksi tapahtumiksi, jotka johtivat tajunnan menetykseen tai kouristukseen, mutta jotka paranivat nopeasti glukagonin tai glukoosin antamisen seurauksena, tai dokumentoiduksi hypoglykemiaksi (verensokeri <3,0 mmol/l) [54 mg/dl]), jotka tarvitsevat apua tajunnan tai motorisen aktiivisuuden vakavan heikkenemisen vuoksi riippumatta siitä, tunsi potilas hypoglykemian oireita vai ei. Tapahtumien määrä aihevuotta kohden laskettiin kullekin aiheelle: (kohteesta havaittujen tapahtumien määrä/kohteen altistuminen)*365,25 jossa altistuminen = viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käyntipäivä - lähtötilanteen käyntipäivä. Keskiarvo ja SE johdettiin sitten FAS:sta.
Lähtötilanne viikkoon 26
Arvio hoitoon liittyvien vähäisten hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lievä vahvistettu hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jonka potilas koki kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta, joka hävisi itsehoidolla tai itsestään, ja samanaikaisesti sormenpään verensokerin omaa seurantaa <3,0 mmol/L ( 54 mg/dl) eikä sitä ole luokiteltu vakavaksi hypoglykemiaksi. Tapahtumien määrä aihevuotta kohden laskettiin kullekin aiheelle: (kohteesta havaittujen tapahtumien määrä/kohteen altistuminen)*365,25 jossa altistuminen = viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käyntipäivä - lähtötilanteen käyntipäivä. Keskiarvo ja SE johdettiin sitten FAS:sta.
Lähtötilanne viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H8O-JE-GWBX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia