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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção semanal de exenatida em comparação com a insulina diária no diabetes mellitus tipo 2

21 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção semanal de exenatida em comparação com a insulina diária em diabetes mellitus tipo 2 tratados com antidiabéticos orais

Os objetivos deste ensaio clínico são comparar os efeitos da exenatida uma vez por semana e da insulina glargina no controle da glicemia, peso corporal, lipídios, segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
427

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Ehime, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Ibaragi, Japão
        • Research Site
      • Kagawa, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Nara, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Toyama, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar diabetes melito tipo 2
  • HbA1c entre 7,1% e 11,0% inclusive
  • índice de massa corporal (IMC) de >18kg/m2 e <35kg/m2, inclusive
  • tratados com um regime de dose estável de biguanida (BG) isoladamente, BG + tiazolidinediona (TZD), BG + sulfoniluréia (SU) ou BG + TZD + SU por 90 dias antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter recebido terapia adrenocorticosteróide sistêmica crônica (>14 dias consecutivos) por via oral, intravenosa ou intramuscular ou injeção intra-articular de esteróides dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Foram tratados com drogas que promovem perda de peso dentro de 90 dias antes do início do estudo.
  • Foram tratados com medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal por > 21 dias consecutivos nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
  • Tiveram exposição prévia a exenatida BID ou QW ou participaram do ensaio clínico de exenatida BID ou QW (incluindo o caso em que o medicamento do estudo não foi administrado).
  • Foram tratados por > 2 semanas consecutivas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 90 dias antes do início do estudo: Insulina, inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), análogos de GLP-1
  • Ter recebido tratamento dentro de 30 dias antes do início do estudo, medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação.
  • Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico ou tenha participado e concluído o estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Ter doado sangue até 30 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: exenatida uma vez por semana
Medicamento: exenatida uma vez por semana
injeção subcutânea, 2,0mg, uma vez por semana;
ACTIVE_COMPARATOR: insulina glargina
Medicamento: insulina glargina
injeção subcutânea, titulada para atingir a meta de glicose sérica em jejum, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • insulina glargina-Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final (Semana 26).
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <= 7%
Prazo: Linha de base, Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <= 7,0% (para indivíduos com HbA1c >7% na linha de base)
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <= 6,5%
Prazo: Linha de base, Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <=6,5% (para indivíduos com HbA1c >6,5% na linha de base)
Linha de base, Semana 26
Alteração na glicose sérica em jejum (FSG) desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no FSG (medição centralizada) desde o início até o ponto final (Semana 26)
Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no HDL-C desde o início até o ponto final (Semana 26)
Linha de base, Semana 26
Proporção de Triglicerídeos em Jejum no Ponto Final (Semana 26) para a Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 26
Proporção de triglicerídeos (medidos em mg/dL) no ponto final (semana 26) para a linha de base. Log(Triglicerídeos pós-basais) - log(Triglicerídeos basais); a mudança da linha de base para o ponto final é apresentada como proporção do ponto final para a linha de base.
Linha de base, Semana 26
Alteração na pressão arterial desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração na pressão arterial desde o início até o ponto final (semana 26)
Linha de base, Semana 26
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Hipoglicemia confirmada maior foi definida como (1) qualquer evento concomitante com sintomas consistentes com hipoglicemia que resultou em perda de consciência ou convulsão, mas resolvido prontamente em resposta à administração de glucagon ou (2) glicose, ou hipoglicemia documentada (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) necessitando de assistência devido a grave comprometimento da consciência ou da atividade motora, quer o paciente tenha sentido ou não sintomas de hipoglicemia. A taxa de eventos por ano do sujeito foi calculada para cada sujeito: (número de eventos observados de um sujeito/exposição de um sujeito)*365,25 onde exposição = última data de visita pós-linha de base - data de visita de linha de base. A média e o SE foram então derivados do FAS.
Linha de base até a semana 26
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos menores emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Hipoglicemia confirmada menor foi definida como qualquer evento em que o paciente sentiu que estava experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia que se resolveu por autotratamento ou por conta própria, e um automonitoramento concomitante de glicemia por punção digital <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) e não classificada como hipoglicemia maior. A taxa de eventos por ano do sujeito foi calculada para cada sujeito: (número de eventos observados de um sujeito/exposição de um sujeito)*365,25 onde exposição = última data de visita pós-linha de base - data de visita de linha de base. A média e o SE foram então derivados do FAS.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H8O-JE-GWBX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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