Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección semanal de exenatida en comparación con la insulina diaria en la diabetes mellitus tipo 2

21 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección semanal de exenatida en comparación con la insulina diaria en la diabetes mellitus tipo 2 tratada con antidiabéticos orales

Los objetivos de este ensayo clínico son comparar los efectos de la exenatida una vez por semana y la insulina glargina en el control de la glucosa en sangre, el peso corporal, los lípidos, la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
427

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Ehime, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Gunma, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Ibaragi, Japón
        • Research Site
      • Kagawa, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Nara, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Toyama, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presente con diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c entre 7,1% y 11,0% inclusive
  • índice de masa corporal (IMC) de >18 kg/m2 y <35 kg/m2, inclusive
  • tratados con un régimen de dosis estable de biguanida (BG) sola, BG + tiazolidinediona (TZD), BG + sulfonilurea (SU) o BG + TZD + SU durante 90 días antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento crónico (>14 días consecutivos) con adrenocorticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular o inyección intraarticular de esteroides en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Haber sido tratado con medicamentos que promuevan la pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • Han sido tratados con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal durante > 21 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • Haber tenido una exposición previa a exenatida BID o QW o haber participado en el ensayo clínico de exenatida BID o QW (incluido el caso de que no se haya administrado el fármaco del estudio).
  • Han sido tratados durante >2 semanas consecutivas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio: Insulina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), análogos de GLP-1
  • Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico o participó y completó el estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: exenatida una vez por semana
Droga: exenatida una vez por semana
inyección subcutánea, 2,0 mg, una vez a la semana;
COMPARADOR_ACTIVO: insulina glargina
Droga: insulina glargina
inyección subcutánea, titulada para alcanzar el objetivo de glucosa sérica en ayunas, una vez al día
Otros nombres:
  • insulina glargina-Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final (semana 26).
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c<=7 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <=7,0 % (para sujetos con HbA1c >7 % al inicio del estudio)
Línea de base, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <=6,5 % (para sujetos con HbA1c >6,5 % al inicio)
Línea de base, semana 26
Cambio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en FSG (medición centralizada) desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HDL-C desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Proporción de triglicéridos en ayunas al final (semana 26) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Proporción de triglicéridos (medidos en mg/dl) al final (semana 26) con respecto al valor inicial. Log(Triglicéridos posbasales) - log(Triglicéridos basales); el cambio desde el inicio hasta el punto final se presenta como la relación entre el punto final y el inicio.
Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos mayores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La hipoglucemia mayor confirmada se definió como (1) cualquier evento que acompañe a los síntomas consistentes con hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento o convulsiones pero que se resolvió rápidamente en respuesta a la administración de glucagón o (2) glucosa, o hipoglucemia documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) que requieren asistencia debido a un deterioro grave de la conciencia o de la actividad motora, independientemente de que el paciente sintiera o no síntomas de hipoglucemia. Se calculó la tasa de eventos por año sujeto para cada sujeto: (número de eventos observados de un sujeto/exposición de un sujeto)*365,25 donde exposición = fecha de la última visita posterior a la línea de base - fecha de la visita de línea base. Luego, la media y el EE se derivaron de FAS.
Línea de base a la semana 26
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos menores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La hipoglucemia menor confirmada se definió como cualquier evento en el que el paciente sintiera que estaba experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia que se resolvió con el autotratamiento o por sí solo, y un autocontrol simultáneo de glucosa en sangre por punción digital <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) y no clasificada como hipoglucemia mayor. Se calculó la tasa de eventos por año sujeto para cada sujeto: (número de eventos observados de un sujeto/exposición de un sujeto)*365,25 donde exposición = fecha de la última visita posterior a la línea de base - fecha de la visita de línea base. Luego, la media y el EE se derivaron de FAS.
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H8O-JE-GWBX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones