Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence selhání lineárního růstu u kojenců a malých dětí pomocí doplňků výživy na bázi lipidů (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. května 2015 aktualizováno: Per Ashorn, Tampere University

Dvoustředová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie testující účinek dlouhodobého doplňkového krmení kojenců s různými dávkami a složením doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) na podporu růstu

Používání živin na bázi lipidů (LNS), jako je Nuttributter nebo fortified spread (FS), bylo spojováno se zlepšenými výsledky růstu a vývoje u kojenců v Ghaně a Malawi. Modifikované verze těchto doplňků byly vyvinuty s cílem zlepšit jejich hustotu a kvalitu živin a snížit jejich náklady. Takto upravené produkty se ukázaly jako přijatelné pro kojence a jejich opatrovníky v Malawi a Ghaně. V této studii je cílem výzkumníka identifikovat nejnižší denní dávku modifikovaného LNS podporující růst. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že LNS, která neobsahuje mléko, podporuje růst stejně jako LNS obsahující mléko, pokud je podávána po dobu 12 měsíců v denní dávce 10-40 g 6-18měsíčním kojencům ve venkovském Malawi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šestiměsíční zdravé děti jsou identifikovány prostřednictvím komunitních průzkumů ve zkoumané oblasti. 1920 kojenců, kteří splňují stanovená kritéria, je randomizováno do následujících intervencí mezi 6. a 18. měsícem věku: 1) standardní léčba od 6. do 18. měsíce (tj. bez doplňků, s odloženou intervencí mezi 18. a 30. měsícem věku (ST-DI), 2) 10 g/den LNS s obsahem mléka (LNS-10gM), 3) 20 g/den s obsahem mléka LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/den bezmléčné LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g / den LNS obsahující mléko, (LNS-40gM) 6) 40 g / den LNS bez mléka (LNS-40gNoM). Rodiny dostávají doplňky stravy ve 2týdenních intervalech a účastníci podstupují týdenní hodnocení nemocnosti, limitované hodnocení vývoje ve 4týdenních intervalech a antropometrické hodnocení ve 26týdenních intervalech a laboratorní rozbory při zařazení a v 18 měsících. Analýza výsledků růstu se provádí ve věku 18 a 42 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
  • Věk 5,50 měsíce až 6,49 měsíce
  • Dostupnost po dobu studia.
  • Trvalý obyvatel okresní nemocnice Mangochi nebo spádové oblasti zdravotního střediska Namwera

Kritéria vyloučení:

  • Váha pro délku Z skóre (WLZ) < -2,0
  • Přítomnost edému
  • Těžká anémie (Hb<50 g/l)
  • Těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • Historie alergie na arašídy
  • Anafylaxe nebo závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ST-DI (zpožděný zásah)
  • 1 kg obohacené kukuřičné / sójové mouky (Likuni phala, LP) 2 týdny (71 g / den) ve věku od 18 do 30 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Kukuřično-sójová mouka
  • Žádný doplněk stravy během primárního zkušebního období (6 až 18 měsíců věku)
  • 1 kg obohacené kukuřičné / sójové mouky (Likuni phala, LP) 2 týdny (71 g / den) ve věku od 18 do 30 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS-10gM
  • 140 g LNS s obsahem mléka (LNS-10gM) 2x týdně (10 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 10 gM
  • 140 g LNS s obsahem mléka (LNS-10gM) 2x týdně (10 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS - 20 gM
  • 280 g LNS s obsahem mléka (LNS-20gM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 20 gM
  • 280 g LNS s obsahem mléka (LNS-20gM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS-20gNoM
  • 280 g bezmléčného LNS (LNS-20gNoM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 20 g NoM
  • 280 g bezmléčného LNS (LNS-20gNoM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS - 40 gM
  • 560 g LNS s obsahem mléka (LNS-40gM) 2x týdně (40g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 40 gM
  • 560 g LNS s obsahem mléka (LNS-40gM) 2x týdně (40g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS-40gNoM
  • 560 g bezmléčného LNS (LNS-40gNoM) 2 týdny (40 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 40 gNoM
  • 560 g bezmléčného LNS (LNS-40gNoM) 2 týdny (40 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Z-skóre délky pro věk (LAZ, na základě WHO 2005 MGRS) mezi zápisem a 18 měsíci věku
Časové okno: Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku (WAZ) a hmotnosti k délce (WLZ).
Časové okno: Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Výskyt zakrnění, podváhy a chřadnutí
Časové okno: Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Prevalence snížené chuti k jídlu
Časové okno: Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Příjem energie z doplňkových potravin
Časové okno: 3 a 9 měsíců po zápisu (věk 9 a 15 měsíců)
3 a 9 měsíců po zápisu (věk 9 a 15 měsíců)
Výskyt laboratorně potvrzené infekce malárie
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Výskyt nemocnosti hlášené pečovatelem
Časové okno: Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Imunitní funkce (měřeno humorální imunitou vůči očkování proti spalničkám)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Změna stavu hemoglobinu a mikroživin (stav železa, měřeno protoporfyrinem zinku (ZPP); plazmatický zinek; plazmatický vitamín A; B-vitamíny a příbuzné metabolity; jód v moči
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Podíl s anémií ve věku 18 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Změna koncentrace esenciálních mastných kyselin (EFA) v erytrocytech (měřeno na dílčím vzorku 400 účastníků)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Neuro-behaviorální vývoj (načasování osvojení určitých dovedností a komplexnější analýza ve věku 18 měsíců)
Časové okno: Omezené hodnocení každé 4 týdny během 12měsíční suplementace, komplexnější ve věku 18 měsíců
Omezené hodnocení každé 4 týdny během 12měsíční suplementace, komplexnější ve věku 18 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iLiNS-DOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení