Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lineær vekstsvikt hos spedbarn og små barn med lipidbaserte næringstilskudd (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. mai 2015 oppdatert av: Per Ashorn, Tampere University

En to-senters, randomisert, enkeltblind, parallell gruppekontrollert studie, som tester den vekstfremmende effekten av langsiktig komplementær fôring av spedbarn med forskjellige doser og formuleringer av lipidbaserte næringstilskudd (LNS)

Bruken av lipidbaserte næringsstoffer (LNS), som Nutributter eller fortified spread (FS), har vært assosiert med forbedret vekst og utviklingsresultater blant spedbarn i Ghana og Malawi. Modifiserte versjoner av slike kosttilskudd er utviklet for å forbedre deres næringstetthet og kvalitet og redusere kostnadene. Slike modifiserte produkter har vist seg akseptable for spedbarn og deres foresatte i Malawi og Ghana. I denne studien har etterforskeren som mål å identifisere den laveste vekstfremmende daglige dosen av modifisert LNS. I tillegg vil etterforskerne teste en hypotese om at LNS som ikke inneholder melk fremmer vekst så vel som melkeholdig LNS når det gis i 12 måneder i en daglig dose på 10-40 g til 6-18 måneder gamle spedbarn i landlige Malawi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seks måneder gamle friske spedbarn identifiseres gjennom samfunnsundersøkelser i studieområdet. 1920 spedbarn som oppfyller fastsatte kriterier randomiseres til å motta følgende intervensjon mellom 6 og 18 måneder: 1) standardbehandling fra 6-18 måneder (dvs. ingen tilskudd, med forsinket intervensjon mellom 18-30 måneder (ST-DI), 2) 10 g / dag melkeholdig LNS (LNS-10gM), 3) 20 g / dag melkeholdig LNS (LNS-20gM), 4) 20 g / dag melkefri LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g / dag melkeholdig LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g / dag melkefri LNS (LNS-40gNoM). Familiene får kosttilskuddene med 2-ukers intervaller og deltakerne gjennomgår en sykelighetsevaluering ukentlig, en begrenset utviklingsvurdering med 4-ukers intervaller og antropometrisk evaluering med 26-ukers intervaller og laboratorieanalyser ved innskrivning og ved 18 måneder. Vekstresultatanalyser gjøres ved 18 og 42 måneders alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1920

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra minst én verge
  • Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
  • Tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Fast bosatt i Mangochi District Hospital eller Namwera Health Centers nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt for lengde Z-score (WLZ) < -2,0
  • Tilstedeværelse av ødem
  • Alvorlig anemi (Hb<50 g/l)
  • Alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • Historie med allergi mot peanøtter
  • Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff som krever akutt medisinsk behandling
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ST-DI (Forsinket intervensjon)
  • 1 kg beriket mais/soyamel (Likuni phala, LP) 2-ukers (71 g/dag) mellom 18 og 30 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Mais-soyamel
  • Ingen kosttilskudd i løpet av den primære prøveperioden (6 til 18 måneders alder)
  • 1 kg beriket mais/soyamel (Likuni phala, LP) 2-ukers (71 g/dag) mellom 18 og 30 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-10gM
  • 140 g melkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ukers (10 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 10gM
  • 140 g melkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ukers (10 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-20gM
  • 280 g melkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 20gM
  • 280 g melkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-20gNoM
  • 280 g melkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 20gNoM
  • 280 g melkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-40gM
  • 560 g melkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 40gM
  • 560 g melkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-40gNoM
  • 560 g melkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 40gNoM
  • 560 g melkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i lengde for alder Z-score (LAZ, basert på WHO 2005 MGRS) mellom påmelding og 18 måneders alder
Tidsramme: Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt-for-alder (WAZ) og vekt-for-lengde (WLZ) Z-poeng
Tidsramme: Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Forekomst av stunting, undervekt og sløsing
Tidsramme: Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Forekomst av redusert appetitt
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Energiinntak fra komplementære matvarer
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter påmelding (alder 9 og 15 måneder)
3 og 9 måneder etter påmelding (alder 9 og 15 måneder)
Forekomst av laboratoriebekreftet malariainfeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Forekomst av omsorgsgiverrapportert sykelighet
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Immunfunksjon (målt ved humoral immunitet mot vaksinasjon mot meslinger)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Endring i hemoglobin- og mikronæringsstoffstatus (jernstatus, målt ved sinkprotoporfyrin (ZPP); plasmasink; plasma-vitamin A; B-vitaminer og relaterte metabolitter; urinjod
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Andel med anemi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Endring i konsentrasjonen av erytrocytt essensielle fettsyrer (EFA) (målt fra en delprøve på 400 deltakere)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Nevro-atferdsutvikling (tidspunkt for tilegnelse av visse ferdigheter og mer omfattende analyse i en alder av 18 måneder)
Tidsramme: Begrenset vurdering hver 4. uke i løpet av 12 måneders tilskudd, mer omfattende ved 18 måneders alder
Begrenset vurdering hver 4. uke i løpet av 12 måneders tilskudd, mer omfattende ved 18 måneders alder
Forekomst av alle uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iLiNS-DOSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger