Zapobieganie liniowym zaburzeniom wzrostu u niemowląt i małych dzieci dzięki suplementom diety na bazie lipidów (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
Dwuośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane w grupach równoległych, testujące efekt promowania wzrostu przez długoterminowe uzupełnianie żywienia niemowląt różnymi dawkami i preparatami suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Mąka kukurydziano-sojowa
- Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów, 10gM
- Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów, 20gM
- Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów, 20gNoM
- Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów, 40gM
- Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów, 40gNoM
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna
- Wiek od 5,50 miesiąca do 6,49 miesiąca
- Dostępność w okresie studiów.
- Stały mieszkaniec Rejonowego Szpitala Mangochi lub obszaru zasięgu Centrum Zdrowia Namwera
Kryteria wyłączenia:
- Waga dla długości Z-score (WLZ) < -2,0
- Obecność obrzęku
- Ciężka niedokrwistość (Hb<50 g/l)
- Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala
- Historia alergii na orzeszki ziemne
- Historia anafilaksji lub poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ST-DI (opóźniona interwencja)
|
|
|
Eksperymentalny: LNS-10gM
|
|
|
Eksperymentalny: LNS-20gM
|
|
|
Eksperymentalny: LNS-20gNoM
|
|
|
Eksperymentalny: LNS-40gM
|
|
|
Eksperymentalny: LNS-40gNoM
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Z-score długości w stosunku do wieku (LAZ, na podstawie WHO 2005 MGRS) między włączeniem do badania a 18. miesiącem życia
Ramy czasowe: Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
|
Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach Z-score wagi do wieku (WAZ) i wagi do długości (WLZ).
Ramy czasowe: Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
|
Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
|
|
Występowanie karłowatości, niedowagi i wyniszczenia
Ramy czasowe: Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
|
Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
|
|
Występowanie zmniejszonego apetytu
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
|
Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
|
|
Pobór energii z żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po rejestracji (wiek 9 i 15 miesięcy)
|
3 i 9 miesięcy po rejestracji (wiek 9 i 15 miesięcy)
|
|
Występowanie potwierdzonej laboratoryjnie infekcji malarią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
|
Częstość występowania zachorowań zgłaszanych przez opiekunów
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
|
Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
|
|
Funkcja odporności (mierzona odpornością humoralną na szczepienie przeciwko odrze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
|
Zmiana stanu hemoglobiny i mikroelementów (stan żelaza mierzony protoporfiryną cynku (ZPP); cynk w osoczu; witamina A w osoczu; witaminy z grupy B i pokrewne metabolity; jod w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
|
Odsetek z niedokrwistością w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
|
Zmiana stężenia niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) w erytrocytach (mierzona na podstawie podpróbki 400 uczestników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
|
Rozwój neurobehawioralny (czas nabywania określonych umiejętności i bardziej kompleksowa analiza w wieku 18 miesięcy)
Ramy czasowe: Ograniczona ocena co 4 tygodnie podczas 12-miesięcznej suplementacji, bardziej kompleksowa w wieku 18 miesięcy
|
Ograniczona ocena co 4 tygodnie podczas 12-miesięcznej suplementacji, bardziej kompleksowa w wieku 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Główny śledczy: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- iLiNS-DOSE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .