Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика задержки линейного роста у младенцев и детей младшего возраста с помощью пищевых добавок на основе липидов (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26 мая 2015 г. обновлено: Per Ashorn, Tampere University

Двухцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование, посвященное проверке стимулирующего рост эффекта длительного прикорма младенцев с различными дозами и составами пищевых добавок на липидной основе (LNS)

Использование питательных веществ на основе липидов (LNS), таких как Nutributter или обогащенный спред (FS), было связано с улучшением результатов роста и развития среди младенцев в Гане и Малави. Были разработаны модифицированные версии таких добавок, чтобы улучшить их питательную ценность и качество, а также снизить их стоимость. Такие модифицированные продукты оказались приемлемыми для младенцев и их опекунов в Малави и Гане. В настоящем испытании исследователи стремились определить самую низкую стимулирующую рост суточную дозу модифицированного LNS. Кроме того, исследователи проверят гипотезу о том, что LNS, не содержащий молока, способствует росту так же, как и молокосодержащий LNS, если его давать в течение 12 месяцев в суточной дозе 10-40 г 6-18-месячным младенцам в сельских районах Малави.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шестимесячные здоровые младенцы выявляются посредством опросов населения в районе исследования. 1920 младенцев, отвечающих установленным критериям, рандомизированы для получения следующих вмешательств в возрасте от 6 до 18 месяцев: 1) стандартное лечение в возрасте от 6 до 18 месяцев (т. е. без добавок, с отсроченным вмешательством в возрасте от 18 до 30 месяцев (ST-DI), 2) 10 г/сут молочносодержащий ЛНС (ЛНС-10гМ), 3) 20 г/сут молокосодержащий ЛНС (ЛНС-20гМ), 4) 20 г/сут безмолочный ЛНС (ЛНС-20гНоМ), 5) 40 г/день молочносодержащего ЛНС, (ЛНС-40гМ) 6) 40 г/день безмолочного ЛНС (ЛНС-40гНоМ). Семьи получают пищевые добавки с интервалом в 2 недели, и участники еженедельно проходят оценку заболеваемости, ограниченную оценку развития с интервалом в 4 недели и антропометрическую оценку с интервалом в 26 недель, а также лабораторные анализы при зачислении и через 18 месяцев. Анализ результатов роста проводится в возрасте 18 и 42 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1920

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Mangochi, Малави
        • University of Malawi, College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие хотя бы от одного опекуна
  • Возраст от 5,50 месяцев до 6,49 месяцев
  • Доступность в период обучения.
  • Постоянный житель районной больницы Мангочи или медицинского центра Намвера.

Критерий исключения:

  • Оценка веса по длине Z (WLZ) < -2,0
  • Наличие отека
  • Тяжелая анемия (Hb<50 г/л)
  • Тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • История аллергии на арахис
  • Анафилаксия или серьезная аллергическая реакция на любое вещество в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ST-DI (отсроченное вмешательство)
  • 1 кг обогащенной кукурузной/соевой муки (Likuni phala, LP) 2 раза в неделю (71 г/день) в возрасте от 18 до 30 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая мука
  • Никаких пищевых добавок в течение основного испытательного периода (от 6 до 18 месяцев)
  • 1 кг обогащенной кукурузной/соевой муки (Likuni phala, LP) 2 раза в неделю (71 г/день) в возрасте от 18 до 30 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-10гМ
  • 140 г молокосодержащего LNS (LNS-10gM) 2 раза в неделю (10 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов, 10 гМ
  • 140 г молокосодержащего LNS (LNS-10gM) 2 раза в неделю (10 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-20гМ
  • 280 г молокосодержащего LNS (LNS-20gM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов, 20 гМ
  • 280 г молокосодержащего LNS (LNS-20gM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-20гНоМ
  • 280 г безмолочного LNS (LNS-20gNoM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на липидной основе, 20 г/моль
  • 280 г безмолочного LNS (LNS-20gNoM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-40гМ
  • 560 г молокосодержащего LNS (LNS-40gM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов, 40 гМ
  • 560 г молокосодержащего LNS (LNS-40gM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-40гНоМ
  • 560 г безмолочного LNS (LNS-40gNoM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на липидной основе, 40 г/моль
  • 560 г безмолочного LNS (LNS-40gNoM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение Z-показателя длины тела к возрасту (LAZ, на основе МИЭР ВОЗ, 2005 г.) между включением в исследование и возрастом 18 месяцев.
Временное ограничение: В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение Z-показателей массы тела к возрасту (WAZ) и массы тела к длине тела (WLZ)
Временное ограничение: В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
Частота задержки роста, недостаточного веса и истощения
Временное ограничение: В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
Преобладание сниженного аппетита
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Потребление энергии из продуктов прикорма
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев после зачисления (возраст 9 и 15 месяцев)
3 и 9 месяцев после зачисления (возраст 9 и 15 месяцев)
Заболеваемость лабораторно подтвержденной малярийной инфекцией
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Заболеваемость, о которой сообщают лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Иммунная функция (измеряется гуморальным иммунитетом к вакцинации против кори)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Изменения в статусе гемоглобина и микронутриентов (статус железа, измеренный протопорфирином цинка (ZPP); цинк в плазме; витамин А в плазме; витамины группы В и родственные метаболиты; йод в моче.
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Доля больных анемией в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Изменение концентрации незаменимых жирных кислот (НЖК) в эритроцитах (измерено в подвыборке из 400 участников)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Нейро-поведенческое развитие (сроки приобретения определенных навыков и более всесторонний анализ в возрасте 18 месяцев)
Временное ограничение: Ограниченная оценка каждые 4 недели в течение 12 месяцев, более полная оценка в возрасте 18 месяцев.
Ограниченная оценка каждые 4 недели в течение 12 месяцев, более полная оценка в возрасте 18 месяцев.
Частота всех нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Главный следователь: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iLiNS-DOSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками