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Prevenzione del ritardo della crescita lineare nei lattanti e nei bambini piccoli con supplementi nutritivi a base di lipidi (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26 maggio 2015 aggiornato da: Per Ashorn, Tampere University

Uno studio controllato a due centri, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, che testa l'effetto di promozione della crescita dell'alimentazione complementare a lungo termine di neonati con diverse dosi e formulazioni di integratori nutritivi a base di lipidi (LNS)

L'uso di nutrienti a base di lipidi (LNS), come Nutritributter o diffusione fortificata (FS), è stato associato a migliori risultati di crescita e sviluppo tra i bambini in Ghana e Malawi. Versioni modificate di tali integratori sono state sviluppate per migliorarne la densità e la qualità dei nutrienti e per ridurne i costi. Tali prodotti modificati si sono dimostrati accettabili per i bambini e i loro tutori in Malawi e Ghana. Nel presente studio, lo sperimentatore mira a identificare la dose giornaliera più bassa di LNS modificato che promuove la crescita. Inoltre, i ricercatori testeranno l'ipotesi che i LNS che non contengono latte promuovano la crescita così come i LNS contenenti latte quando somministrati per 12 mesi a una dose giornaliera di 10-40 g a neonati di 6-18 mesi nel Malawi rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati sani di sei mesi vengono identificati attraverso indagini di comunità nell'area di studio. 1920 neonati che soddisfano i criteri stabiliti vengono randomizzati a ricevere il seguente intervento tra i 6 e i 18 mesi di età: 1) trattamento standard dai 6 ai 18 mesi (ovvero senza supplementi, con intervento ritardato tra i 18 e i 30 mesi di età (ST-DI), 2) 10 g/giorno LNS contenenti latte (LNS-10gM), 3) 20 g/giorno LNS contenenti latte (LNS-20gM), 4) 20 g/giorno LNS senza latte (LNS-20gNoM), 5) 40 g/giorno di LNS contenenti latte, (LNS-40gM) 6) 40 g/giorno di LNS senza latte (LNS-40gNoM). Le famiglie ricevono gli integratori alimentari a intervalli di 2 settimane e i partecipanti vengono sottoposti settimanalmente a una valutazione della morbilità, una valutazione dello sviluppo limitato a intervalli di 4 settimane e una valutazione antropometrica a intervalli di 26 settimane e analisi di laboratorio all'iscrizione e a 18 mesi. Le analisi dei risultati di crescita vengono eseguite a 18 ea 42 mesi di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1920

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da almeno un tutore
  • Età da 5,50 mesi a 6,49 mesi
  • Disponibilità durante il periodo dello studio.
  • Residente permanente dell'ospedale distrettuale di Mangochi o del bacino di utenza del centro sanitario di Namwera

Criteri di esclusione:

  • Peso per il punteggio Z della lunghezza (WLZ) < -2,0
  • Presenza di edema
  • Anemia grave (Hb<50 g/l)
  • Malattia grave che giustifica il ricovero in ospedale
  • Storia di allergia verso l'arachide
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: ST-DI (Intervento ritardato)
  • 1 kg di farina di mais/soia arricchita (Likuni phala, LP) bisettimanale (71 g/giorno) tra i 18 e i 30 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Farina di mais e soia
  • Nessun integratore alimentare durante il periodo di prova primario (da 6 a 18 mesi di età)
  • 1 kg di farina di mais/soia arricchita (Likuni phala, LP) bisettimanale (71 g/giorno) tra i 18 e i 30 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-10gM
  • 140 g di LNS contenenti latte (LNS-10gM) bisettimanali (10 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi, 10gM
  • 140 g di LNS contenenti latte (LNS-10gM) bisettimanali (10 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-20gM
  • 280 g di LNS contenenti latte (LNS-20gM) bisettimanali (20 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi, 20gM
  • 280 g di LNS contenenti latte (LNS-20gM) bisettimanali (20 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-20gNoM
  • 280 g di LNS senza latte (LNS-20gNoM) bisettimanali (20 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Supplemento nutritivo a base di lipidi, 20gNoM
  • 280 g di LNS senza latte (LNS-20gNoM) bisettimanali (20 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-40gM
  • 560 g di LNS contenenti latte (LNS-40gM) bisettimanali (40 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi, 40gM
  • 560 g di LNS contenenti latte (LNS-40gM) bisettimanali (40 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-40gNoM
  • 560 g di LNS senza latte (LNS-40gNoM) bisettimanali (40 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Supplemento nutritivo a base di lipidi, 40gNoM
  • 560 g di LNS senza latte (LNS-40gNoM) bisettimanali (40 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z in base all'età (LAZ, basato su WHO 2005 MGRS) tra l'iscrizione e i 18 mesi di età
Lasso di tempo: Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Z in base all'età (WAZ) e al peso in base alla lunghezza (WLZ).
Lasso di tempo: Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Incidenza di arresto della crescita, sottopeso e deperimento
Lasso di tempo: Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Prevalenza di riduzione dell'appetito
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Apporto energetico da alimenti complementari
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'iscrizione (età 9 e 15 mesi)
3 e 9 mesi dopo l'iscrizione (età 9 e 15 mesi)
Incidenza di infezione da malaria confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Incidenza di morbilità riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Funzione immunitaria (misurata dall'immunità umorale nei confronti della vaccinazione contro il morbillo)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Modifica dello stato dell'emoglobina e dei micronutrienti (stato del ferro, misurato dalla protoporfirina di zinco (ZPP); zinco plasmatico; vitamina A plasmatica; vitamine del gruppo B e relativi metaboliti; iodio urinario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Proporzione con anemia a 18 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Variazione della concentrazione di acidi grassi essenziali (EFA) negli eritrociti (misurata da un sottocampione di 400 partecipanti)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Sviluppo neuro-comportamentale (tempi di acquisizione di determinate abilità e analisi più completa all'età di 18 mesi)
Lasso di tempo: Valutazione limitata ogni 4 settimane durante l'integrazione di 12 mesi, più completa all'età di 18 mesi
Valutazione limitata ogni 4 settimane durante l'integrazione di 12 mesi, più completa all'età di 18 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iLiNS-DOSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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