Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lineær vækstsvigt hos spædbørn og småbørn med lipidbaserede næringstilskud (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. maj 2015 opdateret af: Per Ashorn, Tampere University

Et to-centeret, randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppekontrolleret forsøg, der tester den vækstfremmende effekt af langsigtet komplementær fodring af spædbørn med forskellige doser og formuleringer af lipidbaserede næringstilskud (LNS)

Brugen af ​​lipidbaserede næringsstoffer (LNS), såsom Nutributter eller forstærket spredning (FS), er blevet forbundet med forbedrede vækst- og udviklingsresultater blandt spædbørn i Ghana og Malawi. Modificerede versioner af sådanne kosttilskud er blevet udviklet for at forbedre deres næringsstoftæthed og kvalitet og for at sænke deres omkostninger. Sådanne modificerede produkter har vist sig acceptable for spædbørn og deres værger i Malawi og Ghana. I dette forsøg sigter efterforskeren efter at identificere den laveste vækstfremmende daglige dosis af modificeret LNS. Derudover vil efterforskerne teste en hypotese om, at LNS, der ikke indeholder mælk, fremmer vækst såvel som mælkeholdigt LNS, når det gives i 12 måneder i en daglig dosis på 10-40 g til 6-18 måneder gamle spædbørn i landdistrikterne i Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seks måneder gamle raske spædbørn identificeres gennem samfundsundersøgelser i undersøgelsesområdet. 1920 spædbørn, der opfylder fastsatte kriterier, randomiseres til at modtage følgende intervention mellem 6 og 18 måneders alderen: 1) standardbehandling fra 6-18 måneder (dvs. ingen kosttilskud, med forsinket intervention mellem 18-30 måneders alderen (ST-DI), 2) 10 g/dag mælkeholdig LNS (LNS-10gM), 3) 20 g/dag mælkeholdig LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/dag mælkefri LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g/dag mælkeholdig LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g/dag mælkefri LNS (LNS-40gNoM). Familierne modtager kosttilskuddene med 2-ugers mellemrum, og deltagerne gennemgår en sygelighedsevaluering ugentligt, en begrænset udviklingsvurdering med 4-ugers intervaller og antropometrisk evaluering med 26-ugers intervaller og laboratorieanalyser ved indskrivning og 18 måneder. Vækstresultatanalyser udføres ved 18 og 42 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1920

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
  • Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
  • Tilgængelighed i løbet af undersøgelsen.
  • Fastboende på Mangochi District Hospital eller Namwera Health Centers opland

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt for længde Z-score (WLZ) < -2,0
  • Tilstedeværelse af ødem
  • Alvorlig anæmi (Hb<50 g/l)
  • Alvorlig sygdom kræver henvisning til hospitalet
  • Historie med allergi over for jordnødder
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ST-DI (forsinket intervention)
  • 1 kg beriget majs/sojamel (Likuni phala, LP) 2-ugentlig (71 g/dag) mellem 18 og 30 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Majs-sojamel
  • Intet kosttilskud i den primære forsøgsperiode (6 til 18 måneders alderen)
  • 1 kg beriget majs/sojamel (Likuni phala, LP) 2-ugentlig (71 g/dag) mellem 18 og 30 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-10gM
  • 140 g mælkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ugentlig (10 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 10gM
  • 140 g mælkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ugentlig (10 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-20gM
  • 280 g mælkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 20gM
  • 280 g mælkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-20gNoM
  • 280 g mælkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 20gNoM
  • 280 g mælkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-40gM
  • 560 g mælkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ugers (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 40gM
  • 560 g mælkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ugers (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-40gNoM
  • 560 g mælkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ugentlig (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 40gNoM
  • 560 g mælkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ugentlig (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længde for alder Z-score (LAZ, baseret på WHO 2005 MGRS) mellem tilmelding og 18 måneders alderen
Tidsramme: Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Forekomst af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score
Tidsramme: Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Forekomst af hæmning, undervægt og svind
Tidsramme: Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Forekomst af nedsat appetit
Tidsramme: Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Energiindtag fra komplementære fødevarer
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter tilmelding (alder 9 og 15 måneder)
3 og 9 måneder efter tilmelding (alder 9 og 15 måneder)
Forekomst af laboratoriebekræftet malariainfektion
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Forekomst af omsorgsgiver-rapporteret sygelighed
Tidsramme: Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Immunfunktion (målt ved humoral immunitet mod mæslingevaccination)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Ændring i hæmoglobin- og mikronæringsstofstatus (jernstatus, målt ved zinkprotoporphyrin (ZPP); plasmazink; plasma A-vitamin; B-vitaminer og relaterede metabolitter; urinjod
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Andel med anæmi ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Ændring i koncentrationen af ​​erytrocyt essentiel fedtsyre (EFA) (målt fra en delprøve på 400 deltagere)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Neuroadfærdsudvikling (tidspunkt for tilegnelse af visse færdigheder og mere omfattende analyse i en alder af 18 måneder)
Tidsramme: Begrænset vurdering hver 4. uge under de 12 måneders tilskud, mere omfattende i en alder af 18 måneder
Begrænset vurdering hver 4. uge under de 12 måneders tilskud, mere omfattende i en alder af 18 måneder
Forekomst af alle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iLiNS-DOSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger