Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Synvisc na chrupavku u kolenní osteoartrózy (OA)

9. září 2019 aktualizováno: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem

Pilotní studie účinků intraartikulární synviskální terapie na chrupavku stanovenou pomocí dGEMRIC u pacientů s OA kolena

Hylan G-F 20 (Synvisc) je derivát hyaluronátu schválený FDA používaný k léčbě kolenní osteoartrózy (OA). Studie na zvířatech ukázaly, že Synvisc může mít příznivé účinky na chrupavku, když je injikován do kloubů. Tato studie se pokouší vyhodnotit účinky přípravku Synvisc při injekčním podání do kolen pacientů s OA kolena pomocí specializované technologie MRI (dGEMRIC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hylan G-F 20 (Synvisc) je derivát hyaluronátu schválený FDA, který se podává injekčně do osteoartrózních kloubů k léčbě osteoartrózy. Preklinické výzkumy prokázaly, že Hylan G-F 20 může příznivě ovlivnit metabolismus chondrocytů a nedávné klinické studie [Ann Rheum Dis. květen 2004;63(5):478-82; Osteoartróza chrupavky. 2005 Mar;13(3):216-24] poskytují podporu pro chorobu modifikující účinek terapie Hylan G-F 20. Tato studie bude využívat dGEMRIC zobrazování pacientů s OA kolena k posouzení účinků terapie Hylan G-F 20 na chrupavku in vivo v průběhu času. Delayed Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) umožňuje kvantitativní hodnocení distribuce GAG ​​v neporušené chrupavce in vivo. Vzhledem k tomu, že dGEMRIC je neinvazivní, může být tato technika užitečná pro neinvazivní sledování vlivu různých léčebných postupů na hyalinní chrupavku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 40 až 80 let, kteří splňují Kritéria AČR pro osteoartrózu kolene.
  2. Rentgenový průkaz OA, Kellgrenův a Lawrenceův stupeň I až III na předchozích rentgenových snímcích (pořízených do 6 měsíců od screeningové návštěvy) nebo při screeningu. Hodnotí se pouze tibio-femorální kloub (patello-femorální onemocnění nebude bráno v úvahu).
  3. Mírné až střední úrovně bolesti kolene určené skóre bolesti VAS 3-6/10, které bylo stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  4. Stabilní režim léčby bolesti kolenního kloubu po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou. Subjekty mohou být léčeny samotnými fyzikálními opatřeními, jednoduchými analgetiky, NSAID, nutriceutiky nebo jinými činidly bez významné změny léčebného režimu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Schopnost vyhovět požadavkům studia
  6. Schopnost udržovat stabilní cvičební/aktivitní program v průběhu studia

6. Podepsaný a datovaný souhlas 7. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce a měly by mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgenový průkaz Kellgrenova a Lawrence stupně IV OA
  2. Bolest kolen <3 nebo >6 z 10 na stupnici bolesti VAS.
  3. Změna v léčebném režimu pro OA kolena během předchozího měsíce.
  4. Subjekty s jakýmkoliv kovovým implantátem, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory míchy nebo bionická ušní zařízení.
  5. Subjekty, které nemohou dostat injekci kontrastní látky gadolinia z důvodu kontraindikací.
  6. Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu kontraindikace, např. klaustrofobie.
  7. Zánětlivá artritida, např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes.
  8. Anamnéza jiných onemocnění, která mohou zahrnovat studovaný kloub, včetně zánětlivého onemocnění kloubu, krystalického onemocnění, endokrinopatií, metabolického onemocnění, kolenní infekce vybraného kolena, neuropatických poruch, avaskulární nekrózy, Pagetovy choroby nebo nádorů
  9. Nedávné trauma studovaného kloubu.
  10. Známá uvolněná těla ve studijním kloubu.
  11. Pacienti užívající perorální steroidy.
  12. Pacienti s aktivní malignitou.
  13. Pacienti, kteří jsou buď vysoce výkonní sportovci, nebo podle názoru zkoušejícího jsou vysoce sedaví a není pravděpodobné, že budou chodit alespoň 20-30 minut/den.
  14. Podle názoru zkoušejícího má subjekt nestabilní zdravotní stav.
  15. Účast v jiné studii nebo se účastnila studie hodnotící zkoumaná léčiva, zařízení nebo biologická léčiva do tří měsíců od zařazení do této studie.
  16. Studovaný subjekt již někdy dříve dostával hyaluronanovou terapii.
  17. Artroskopická nebo otevřená operace studovaného kloubu během předchozích dvanácti měsíců.
  18. Předpokládaná potřeba operace kolena na studovaném kloubu.
  19. Historie kloubní náhrady, intraartikulární zlomeniny, osteotomie, artroplastiky nebo meniskektomie studovaného kolena.
  20. Intraartikulární injekce kortikosteroidu do studovaného kloubu během posledních šesti měsíců.
  21. Morbidní obezita definovaná jako BMI vyšší než 40.
  22. Předmět studie má známou citlivost na kteroukoli složku Hylanu G-F 20 včetně ptačího peří, vajec nebo drůbeže.
  23. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  24. Subjekt užívající kumadin nebo jiné antikoagulační činidlo.
  25. Muskuloskeletální bolest, která může zabránit tomu, aby subjekt zůstal nehybný pro vyšetření MRI.
  26. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  27. Subjekty s "klinicky významnou" malaligní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Synvisc
intraartikulární, 3 injekce týdně
Ostatní jména:
  • hyaluronan
Aktivní komparátor: Synvisc
Přístroj: Synvisc
intraartikulární, 3 injekce týdně
Ostatní jména:
  • hyaluronan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu dGEMRIC (T1(Gd)) ve femorálních a tibiálních kompartmentech
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení onemocnění subjekty pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pottumarthi V Prasad, PhD, Northshore University Healthsystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH 06-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení