Auswirkungen von Synvisc auf den Knorpel bei Knie-Osteoarthritis (OA)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren, die die ACR-Kriterien für Osteoarthritis des Knies erfüllen.
2. Röntgennachweis von OA, Kellgren- und Lawrence-Grad I bis III auf früheren Röntgenaufnahmen (aufgenommen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder beim Screening. Es wird nur das tibiofemorale Gelenk beurteilt (eine patellofemorale Erkrankung wird nicht berücksichtigt).
3. Leichte bis mittelschwere Knieschmerzen, bestimmt durch einen VAS-Schmerzwert von 3-6/10, der mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil war.
4. Stabiles Behandlungsschema für Knie-OA-Schmerzen für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Die Probanden können allein durch physikalische Maßnahmen, einfache Analgetika, NSAIDs, Nutriceuticals oder andere Mittel ohne wesentliche Änderung des Behandlungsschemas während des 1-Monats vor dem Screening-Besuch behandelt werden.
5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
6. Kann während des Studiums ein stabiles Trainings- / Aktivitätsprogramm aufrechterhalten

6. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung 7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen und beim Screening einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Röntgennachweis von OA Grad IV nach Kellgren und Lawrence
2. Knieschmerzen <3 oder >6 von 10 auf der VAS-Schmerzskala.
3. Änderung des Behandlungsplans für Knie-OA im vorangegangenen Monat.
4. Probanden mit Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, Rückenmarksstimulatoren oder bionischen Ohrgeräten.
5. Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen keine Gadolinium-Kontrastmittelinjektion erhalten können.
6. MRT-Untersuchung wegen Kontraindikation nicht möglich, z. Klaustrophobie.
7. Entzündliche Arthritis, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes.
8. Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die das Studiengelenk betreffen können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankung, kristalliner Erkrankung, Endokrinopathien, Stoffwechselerkrankungen, Knieinfektion des ausgewählten Knies, neuropathischen Erkrankungen, avaskulärer Nekrose, Paget-Krankheit oder Tumoren
9. Aktuelles Trauma, um Gelenk zu studieren.
10. Bekannte lose Körper im Untersuchungsgelenk.
11. Patienten, die orale Steroide einnehmen.
12. Patienten mit aktiver Malignität.
13. Patienten, die entweder Hochleistungssportler sind oder nach Meinung des Prüfarztes stark sitzen und wahrscheinlich nicht mindestens 20-30 Minuten pro Tag gehen.
14. Nach Meinung des Ermittlers hat der Proband einen instabilen Gesundheitszustand.
15. Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von Prüfpräparaten, Geräten oder Biologika innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in diese Studie.
16. Das Studiensubjekt hat jemals zuvor eine Hyaluronsäuretherapie erhalten.
17. Arthroskopische oder offene Operation des Studiengelenks innerhalb der letzten zwölf Monate.
18. Erwartete Notwendigkeit einer Knieoperation am Studiengelenk.
19. Vorgeschichte von Gelenkersatz, intraartikulärer Fraktur, Osteotomie, Arthroplastik oder Meniskusentfernung des Studienknies.
20. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Untersuchungsgelenk innerhalb der letzten sechs Monate.
21. Krankhafte Adipositas, definiert als BMI von mehr als 40.
22. Das Studiensubjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Hylan G-F 20, einschließlich Vogelfedern, Eiern oder Geflügel.
23. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
24. Subjekt auf Coumadin oder einem anderen Antikoagulans.
25. Muskel-Skelett-Schmerzen, die verhindern können, dass der Proband für die MRT-Untersuchung bewegungslos bleibt.
26. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
27. Patienten mit „klinisch signifikanter“ Fehlstellung.