Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Synvisc på brusk ved kneartrose (OA)

9. september 2019 oppdatert av: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem

Pilotforsøk av effekter av intraartikulær synvisc-terapi på brusk bestemt av dGEMRIC hos pasienter med OA i kneet

Hylan G-F 20 (Synvisc) er et FDA-godkjent hyaluronatderivat som brukes til å behandle kneartrose (OA). Dyrestudier har vist at Synvisc kan ha gunstige effekter på brusk ved injeksjon i ledd. Denne studien forsøker å evaluere effekten av Synvisc når den injiseres i knærne til pasienter med OA ved hjelp av en spesialisert MR-teknologi (dGEMRIC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hylan G-F 20 (Synvisc) er et FDA-godkjent hyaluronatderivat som administreres ved injeksjon i artrose ledd for behandling av slitasjegikt. Prekliniske undersøkelser har vist at Hylan G-F 20 gunstig kan påvirke kondrocyttmetabolismen og nyere kliniske studier [Ann Rheum Dis. 2004 May;63(5):478-82; Artrose Brusk. 2005 Mar;13(3):216-24] gir støtte for en sykdomsmodifiserende effekt av Hylan G-F 20-terapi. Denne studien vil bruke dGEMRIC-avbildning av pasienter med kne-OA for å vurdere effekten av Hylan G-F 20-behandling på brusk in vivo over tid. Forsinket Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) tillater en kvantitativ vurdering av GAG-fordeling i intakt brusk in vivo. Siden dGEMRIC er ikke-invasiv, kan teknikken være nyttig for å ikke-invasivt overvåke påvirkningen av ulike behandlinger på hyalin brusk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 40 til 80 år som oppfyller ACR-kriteriene for artrose i kneet.
  2. Radiografisk bevis på OA, Kellgren og Lawrence grad I til III på tidligere røntgenbilder (tatt innen 6 måneder etter screeningbesøket) eller ved screening. Kun tibio-femoral ledd vil bli evaluert (patello-femoral sykdom vil ikke bli vurdert).
  3. Milde til moderate nivåer av knesmerter bestemt av en VAS smertescore på 3-6/10 som har vært stabil i minst 1 måned før screeningbesøket.
  4. Stabil behandlingsregime for OA-smerter i kne i minst 1 måned før screeningbesøk. Pasienter kan behandles med fysiske tiltak alene, enkle analgetika, NSAIDs, ernæringsmidler eller andre midler uten signifikant endring i behandlingsregime i løpet av 1 måned før screeningbesøket.
  5. Evne til å etterkomme studiets krav
  6. Kunne opprettholde et stabilt trenings-/aktivitetsprogram i løpet av studiet

6. Signert og datert samtykkeskjema 7. Kvinner i fertil alder bør godta bruk av passende prevensjonsmetode og ha bekreftet negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk bevis på Kellgren og Lawrence grad IV OA
  2. Knesmerter <3 eller >6 av 10 på VAS smerteskala.
  3. Endring i behandlingsregime for OA i kne i løpet av forrige måned.
  4. Personer med metallimplantater som pacemakere, ryggmargsstimulatorer eller bioniske øreapparater.
  5. Personer som ikke er i stand til å få gadoliniumkontrastmiddelinjeksjon på grunn av kontraindikasjoner.
  6. Kan ikke gjennomgå en MR-undersøkelse på grunn av kontraindikasjoner, f.eks. klaustrofobi.
  7. Inflammatorisk leddgikt, f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus.
  8. Historie om andre sykdommer som kan involvere studieleddet, inkludert inflammatorisk leddsykdom, krystallinsk sykdom, endokrinopatier, metabolsk sykdom, kneinfeksjon i det valgte kneet, nevropatiske lidelser, avaskulær nekrose, Pagets sykdom eller svulster
  9. Nylig traume for å studere ledd.
  10. Kjente løse kropper i studieleddet.
  11. Pasienter som tar orale steroider.
  12. Pasienter med aktiv malignitet.
  13. Pasienter som enten er idrettsutøvere med høy ytelse eller, etter etterforskerens oppfatning, er svært stillesittende og vil sannsynligvis ikke gå minst 20-30 minutter/dag.
  14. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en ustabil medisinsk tilstand.
  15. Deltar i en annen studie eller har deltatt i en studie som evaluerer undersøkelsesmedisiner, utstyr eller biologiske legemidler innen tre måneder etter påmelding i denne studien.
  16. Studiepersonen har noen gang tidligere mottatt hyaluronanterapi.
  17. Artroskopisk eller åpen kirurgi i studieleddet i løpet av de foregående tolv månedene.
  18. Forventet behov for kneoperasjon i studieleddet.
  19. Anamnese med ledderstatning, intraartikulær fraktur, osteotomi, artroplastikk eller meniskektomi av studiekneet.
  20. Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid for å studere ledd i løpet av de siste seks månedene.
  21. Sykelig fedme definert som BMI på over 40.
  22. Undersøkelsespersonen har kjent følsomhet overfor alle komponenter i Hylan G-F 20, inkludert fuglefjær, egg eller fjærfe.
  23. Personen har en aktiv systemisk infeksjon.
  24. Person på kumadin eller annen antikoagulant.
  25. Muskel- og skjelettsmerter som kan forhindre at personen forblir ubevegelig til MR-undersøkelsen.
  26. Kvinner som er gravide eller ammer.
  27. Personer med "klinisk signifikant" feilstilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Synvisc
intraartikulære, 3 ukentlige injeksjoner
Andre navn:
  • hyaluronan
Aktiv komparator: Synvisc
Enhet: Synvisc
intraartikulære, 3 ukentlige injeksjoner
Andre navn:
  • hyaluronan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i dGEMRIC-indeksen (T1(Gd)) i lår- og tibialrom
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøkspersoners globale vurdering av sykdom ved bruk av en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pottumarthi V Prasad, PhD, Northshore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EH 06-159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger