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Effetti di Synvisc sulla cartilagine nell'artrosi del ginocchio (OA)

9 settembre 2019 aggiornato da: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem

Studio pilota sugli effetti della terapia Synvisc intra-articolare sulla cartilagine determinata da dGEMRIC in pazienti con OA del ginocchio

Hylan G-F 20 (Synvisc) è un derivato dello ialuronato approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA). Studi sugli animali hanno dimostrato che Synvisc può avere effetti favorevoli sulla cartilagine quando iniettato nelle articolazioni. Questo studio tenta di valutare gli effetti di Synvisc quando iniettato nelle ginocchia di pazienti con OA del ginocchio mediante una tecnologia MRI specializzata (dGEMRIC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hylan G-F 20 (Synvisc) è un derivato ialuronico approvato dalla FDA che viene somministrato mediante iniezione nelle articolazioni osteoartritiche per il trattamento dell'osteoartrosi. Indagini precliniche hanno dimostrato che Hylan G-F 20 può influenzare favorevolmente il metabolismo dei condrociti e recenti studi clinici [Ann Rheum Dis. 2004 maggio;63(5):478-82; Osteoartrite Cartilagine. 2005 Mar;13(3):216-24] forniscono supporto per un effetto modificante la malattia della terapia Hylan G-F 20. Questo studio utilizzerà l'imaging dGEMRIC di pazienti con OA del ginocchio per valutare gli effetti della terapia Hylan GF 20 sulla cartilagine in vivo nel tempo. La risonanza magnetica potenziata con gadolinio ritardato della cartilagine (dGEMRIC) consente una valutazione quantitativa della distribuzione di GAG all'interno della cartilagine intatta in vivo. Poiché dGEMRIC non è invasivo, la tecnica può essere utile per monitorare in modo non invasivo l'influenza di vari trattamenti sulla cartilagine ialina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni che soddisfano i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio.
  2. Evidenza radiografica di OA, grado Kellgren e Lawrence da I a III su radiografie precedenti (effettuate entro 6 mesi dalla visita di screening) o allo screening. Verrà valutata solo l'articolazione tibio-femorale (non verrà considerata la patologia femoro-rotulea).
  3. Livelli da lievi a moderati di dolore al ginocchio determinati da un punteggio del dolore VAS di 3-6/10 che è rimasto stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  4. Regime di gestione stabile per il dolore da OA al ginocchio per almeno 1 mese prima della visita di screening. I soggetti possono essere gestiti solo con misure fisiche, analgesici semplici, FANS, nutriceutici o altri agenti senza cambiamenti significativi nel regime di trattamento durante il mese 1 prima della visita di screening.
  5. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  6. In grado di mantenere un programma di esercizio/attività stabile durante il corso dello studio

6. Modulo di consenso firmato e datato 7. Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo appropriato e avere un test di gravidanza negativo confermato allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Prove radiografiche di OA di grado IV di Kellgren e Lawrence
  2. Dolore al ginocchio <3 o >6 su 10 sulla scala del dolore VAS.
  3. Modifica del regime di gestione dell'artrosi del ginocchio durante il mese precedente.
  4. Soggetti con qualsiasi impianto metallico come pacemaker cardiaci, stimolatori del midollo spinale o dispositivi auricolari bionici.
  5. Soggetti che non sono in grado di ricevere l'iniezione di mezzo di contrasto a base di gadolinio a causa di controindicazioni.
  6. Impossibile sottoporsi a un esame MRI a causa di controindicazioni, ad es. claustrofobia.
  7. Artrite infiammatoria, ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico.
  8. Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione dello studio, tra cui malattia infiammatoria articolare, malattia cristallina, endocrinopatie, malattia metabolica, infezione del ginocchio del ginocchio scelto, disturbi neuropatici, necrosi avascolare, morbo di Paget o tumori
  9. Trauma recente da studiare articolare.
  10. Corpi liberi noti nell'articolazione dello studio.
  11. Pazienti che assumono steroidi orali.
  12. Pazienti con neoplasia attiva.
  13. Pazienti che sono atleti ad alte prestazioni o, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono altamente sedentari e non è probabile che deambulano almeno 20-30 minuti al giorno.
  14. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una condizione medica instabile.
  15. Partecipazione a un altro studio o ha partecipato a uno studio di valutazione di farmaci, dispositivi o prodotti biologici sperimentali entro tre mesi dall'arruolamento in questo studio.
  16. Il soggetto dello studio ha mai ricevuto in precedenza una terapia con acido ialuronico.
  17. Chirurgia artroscopica o aperta all'articolazione dello studio nei dodici mesi precedenti.
  18. Prevista necessità di intervento chirurgico al ginocchio all'articolazione dello studio.
  19. Storia di sostituzione articolare, frattura intra-articolare, osteotomia, artroplastica o meniscectomia del ginocchio in studio.
  20. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi per studiare l'articolazione negli ultimi sei mesi.
  21. Obesità patologica definita come BMI superiore a 40.
  22. Il soggetto dello studio ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di Hylan G-F 20, comprese piume di uccelli, uova o pollame.
  23. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
  24. Soggetto a Coumadin o altro anticoagulante.
  25. Dolore muscoloscheletrico che può impedire al soggetto di rimanere immobile per l'esame di risonanza magnetica.
  26. Donne in gravidanza o in allattamento.
  27. Soggetti con disallineamento "clinicamente significativo".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: Sinvisc
intra-articolare, 3 iniezioni settimanali
Altri nomi:
  • ialuronano
Comparatore attivo: Sinvisc
Dispositivo: Sinvisc
intra-articolare, 3 iniezioni settimanali
Altri nomi:
  • ialuronano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice dGEMRIC (T1(Gd)) nei compartimenti femorale e tibiale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale della malattia da parte dei soggetti utilizzando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pottumarthi V Prasad, PhD, Northshore University Healthsystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH 06-159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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