Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synviscin vaikutukset rustoon polven nivelrikossa (OA)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem

Pilottikoe nivelensisäisen synviskisen hoidon vaikutuksista rustoon dGEMRIC:n määrittämänä potilailla, joilla on polven oA

Hylan G-F 20 (Synvisc) on FDA:n hyväksymä hyaluronaattijohdannainen, jota käytetään polven nivelrikon (OA) hoitoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Synviscillä voi olla suotuisia vaikutuksia rustoon, kun se injektoidaan niveliin. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida Synviscin vaikutuksia, kun sitä injektoidaan polven OA-potilaiden polviin erityisellä MRI-tekniikalla (dGEMRIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hylan G-F 20 (Synvisc) on FDA:n hyväksymä hyaluronaattijohdannainen, joka annetaan injektiona nivelrikkoisiin niveliin nivelrikon hoitoon. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Hylan G-F 20 voi vaikuttaa suotuisasti kondrosyyttien aineenvaihduntaan ja viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin [Ann Rheum Dis. 2004 toukokuu;63(5):478-82; Nivelrikko Rusto. 2005 Mar;13(3):216-24] tarjoavat tukea Hylan G-F 20 -hoidon sairautta modifioivalle vaikutukselle. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään polven OA-potilaiden dGEMRIC-kuvausta arvioidakseen Hylan G-F 20 -hoidon vaikutukset rustoon in vivo ajan myötä. Delayed Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) mahdollistaa GAG:n jakautumisen kvantitatiivisen arvioinnin ehjässä rustossa in vivo. Koska dGEMRIC on ei-invasiivinen, tekniikka voi olla hyödyllinen erilaisten hoitojen vaikutuksen ei-invasiiviseen seuraamiseen hyaliinirustoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät polven nivelrikon ACR-kriteerit.
  2. Radiografiset todisteet OA:sta, Kellgrenistä ja Lawrencesta asteesta I–III aikaisemmissa röntgensäteissä (otettu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai seulonnassa. Vain tibio-femoraalinen nivel arvioidaan (patello-femoraalista sairautta ei oteta huomioon).
  3. Lievää tai kohtalaista polvikipua määritettynä VAS-kipupisteillä 3–6/10, joka on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  4. Vakaa hoito-ohjelma polven OA-kivulle vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Potilaita voidaan hoitaa pelkästään fyysisin toimenpitein, yksinkertaisilla kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä, ravintoaineilla tai muilla aineilla ilman merkittäviä muutoksia hoito-ohjelmassa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  5. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
  6. Pystyy ylläpitämään vakaata harjoitus-/toimintaohjelmaa tutkimuksen aikana

6. Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kellgrenin ja Lawrencen IV asteen OA:n röntgenkuvaus
  2. Polvikipu <3 tai >6/10 VAS-kipuasteikolla.
  3. Muutos polven OA:n hoito-ohjelmassa edellisen kuukauden aikana.
  4. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa metalli-implantti, kuten sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai bioniset korvalaitteet.
  5. Potilaat, jotka eivät voi saada gadoliniumvarjoaineinjektiota vasta-aiheiden vuoksi.
  6. MRI-tutkimusta ei voida tehdä vasta-aiheiden vuoksi, esim. klaustrofobia.
  7. Tulehduksellinen niveltulehdus, esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus.
  8. Muut sairaudet, jotka voivat koskea tutkimusniveltä, mukaan lukien tulehduksellinen nivelsairaus, kiteinen sairaus, endokrinopatiat, aineenvaihduntasairaus, valitun polven polvitulehdus, neuropaattiset sairaudet, avaskulaarinen nekroosi, Pagetin tauti tai kasvaimet
  9. Viimeaikainen trauma nivelen tutkimiseksi.
  10. Tiedossa löysät ruumiit tutkimusnivelessä.
  11. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
  13. Potilaat, jotka ovat joko korkean suorituskyvyn urheilijoita tai tutkijan mielestä erittäin istuvat eivätkä todennäköisesti liiku vähintään 20-30 minuuttia päivässä.
  14. Tutkijan mielestä tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tila.
  15. Osallistut toiseen tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkittavia lääkkeitä, laitteita tai biologisia aineita kolmen kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  16. Tutkittava on koskaan aiemmin saanut hyaluronaanihoitoa.
  17. Tutkimusnivelen artroskooppinen tai avoin leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
  18. Odotettu tutkimusnivelen polvileikkauksen tarve.
  19. Tutkimuspolven nivelleikkaus, nivelensisäinen murtuma, osteotomia, artroplastia tai nivelleikkaus.
  20. Nivelensisäinen kortikosteroidin injektio nivelen tutkimiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  21. Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi yli 40.
  22. Tutkittavalla on tunnettu herkkyys jollekin Hylan G-F 20:n aineosalle, mukaan lukien lintujen höyhenet, munat tai siipikarja.
  23. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
  24. Potilas saa kumadiinia tai muuta antikoagulanttia.
  25. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka voi estää kohdetta pysymästä liikkumattomana magneettikuvausta varten.
  26. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  27. Koehenkilöt, joilla on "kliinisesti merkittävä" epäkohta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Laite: Synvisc
nivelensisäinen, 3 viikoittaista injektiota
Muut nimet:
  • hyaluronaani
Active Comparator: Synvisc
Laite: Synvisc
nivelensisäinen, 3 viikoittaista injektiota
Muut nimet:
  • hyaluronaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos dGEMRIC-indeksissä (T1(Gd)) reisiluun ja sääriluun osastoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden yleisarvio taudista 10 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pottumarthi V Prasad, PhD, Northshore University Healthsystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EH 06-159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia