Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Synvisc på brusk i knæ slidgigt (OA)

9. september 2019 opdateret af: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem

Pilotforsøg med virkninger af intraartikulær synvisc-terapi på brusk bestemt ved dGEMRIC hos patienter med OA i knæet

Hylan G-F 20 (Synvisc) er et FDA-godkendt hyaluronatderivat, der bruges til at behandle knæartrose (OA). Dyreforsøg har vist, at Synvisc kan have gunstige virkninger på brusk, når det injiceres i leddene. Denne undersøgelse forsøger at evaluere virkningen af ​​Synvisc, når den injiceres i knæ hos patienter med knæ-OA ved hjælp af en specialiseret MRI-teknologi (dGEMRIC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hylan G-F 20 (Synvisc) er et FDA-godkendt hyaluronatderivat, som indgives ved injektion i slidgigt til behandling af slidgigt. Prækliniske undersøgelser har vist, at Hylan G-F 20 positivt kan påvirke chondrocytmetabolismen og nyere kliniske undersøgelser [Ann Rheum Dis. 2004 maj;63(5):478-82; Slidgigt Brusk. 2005 Mar;13(3):216-24] giver støtte til en sygdomsmodificerende effekt af Hylan G-F 20 terapi. Denne undersøgelse vil bruge dGEMRIC-billeddannelse af patienter med knæ-OA til at vurdere virkningerne af Hylan G-F 20-terapi på brusk in vivo over tid. Forsinket Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) tillader en kvantitativ vurdering af GAG-fordeling i intakt brusk in vivo. Da dGEMRIC er ikke-invasiv, kan teknikken være nyttig til non-invasiv overvågning af forskellige behandlingers indflydelse på hyalinbrusk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år, der opfylder ACR-kriterierne for slidgigt i knæet.
  2. Radiografisk bevis for OA, Kellgren og Lawrence grad I til III på tidligere røntgenbilleder (taget inden for 6 måneder efter screeningsbesøget) eller ved screening. Kun tibio-femoral leddet vil blive evalueret (patello-femoral sygdom vil ikke blive taget i betragtning).
  3. Milde til moderate niveauer af knæsmerter som bestemt af en VAS smertescore på 3-6/10, der har været stabil i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  4. Stabil behandlingsregime for OA-smerter i knæet i mindst 1 måned før screeningsbesøg. Forsøgspersoner kan behandles med fysiske foranstaltninger alene, simple analgetika, NSAID'er, ernæringspræparater eller andre midler uden væsentlig ændring i behandlingsregimet i løbet af 1 måned forud for screeningsbesøget.
  5. Evne til at leve op til studiets krav
  6. I stand til at opretholde et stabilt trænings-/aktivitetsprogram under studiet

6. Underskrevet og dateret samtykkeerklæring 7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere brugen af ​​en passende præventionsmetode og have en bekræftet negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk bevis for Kellgren og Lawrence grad IV OA
  2. Knæsmerter <3 eller >6 ud af 10 på VAS smerteskala.
  3. Ændring i behandlingsregime for knæ-OA i løbet af den foregående måned.
  4. Personer med metalimplantater, såsom pacemakere, rygmarvsstimulatorer eller bioniske øreapparater.
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage gadoliniumkontrastmiddelinjektion på grund af kontraindikationer.
  6. Ude af stand til at gennemgå en MR-undersøgelse på grund af kontraindikation, f.eks. klaustrofobi.
  7. Inflammatorisk gigt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus.
  8. Anamnese med andre sygdomme, der kan involvere undersøgelsesleddet, herunder inflammatorisk ledsygdom, krystallinsk sygdom, endokrinopatier, metabolisk sygdom, knæinfektion i det valgte knæ, neuropatiske lidelser, avaskulær nekrose, Pagets sygdom eller tumorer
  9. Seneste traume for at studere joint.
  10. Kendte løse kroppe i studieleddet.
  11. Patienter, der tager orale steroider.
  12. Patienter med aktiv malignitet.
  13. Patienter, som enten er højtydende atleter eller, efter investigatorens mening, er meget stillesiddende og sandsynligvis ikke vil ambulere mindst 20-30 minutter om dagen.
  14. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en ustabil medicinsk tilstand.
  15. Deltager i en anden undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse, der evaluerer forsøgsmedicin, udstyr eller biologiske lægemidler inden for tre måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
  16. Undersøgelsespersonen har nogensinde tidligere modtaget hyaluronanterapi.
  17. Artroskopisk eller åben operation af studieleddet inden for de foregående tolv måneder.
  18. Forventet behov for knæoperation af studieleddet.
  19. Anamnese med ledudskiftning, intraartikulær fraktur, osteotomi, artroplastik eller meniskektomi af undersøgelsesknæet.
  20. Intraartikulær injektion af kortikosteroid for at studere led inden for de seneste seks måneder.
  21. Sygelig fedme defineret som BMI på mere end 40.
  22. Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for enhver komponent i Hylan G-F 20, herunder fuglefjer, æg eller fjerkræ.
  23. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion.
  24. Person på coumadin eller anden antikoagulant.
  25. Muskuloskeletale smerter, der kan forhindre forsøgspersonen i at forblive ubevægelig til MR-undersøgelsen.
  26. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  27. Forsøgspersoner med "klinisk signifikant" fejlstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Synvisc
intraartikulære, 3 ugentlige injektioner
Andre navne:
  • hyaluronan
Aktiv komparator: Synvisc
Enhed: Synvisc
intraartikulære, 3 ugentlige injektioner
Andre navne:
  • hyaluronan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i dGEMRIC-indeks (T1(Gd)) i lår- og skinnebenskompartmenter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoners globale vurdering af sygdom ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pottumarthi V Prasad, PhD, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH 06-159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger