Efectos de Synvisc sobre el cartílago en la osteoartritis de rodilla (OA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 40 a 80 años que cumplan los Criterios ACR para la artrosis de rodilla.
2. Evidencia radiográfica de OA, grado I a III de Kellgren y Lawrence en radiografías anteriores (tomadas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) o en la selección. Solo se evaluará la articulación tibio-femoral (no se considerará la enfermedad femororrotuliana).
3. Niveles leves a moderados de dolor en la rodilla según lo determinado por una puntuación de dolor VAS de 3-6/10 que se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
4. Régimen de manejo estable para el dolor de OA de rodilla durante al menos 1 mes antes de la visita de selección. Los sujetos pueden manejarse solo con medidas físicas, analgésicos simples, AINE, nutracéuticos u otros agentes sin cambios significativos en el régimen de tratamiento durante el mes anterior a la visita de selección.
5. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
6. Capaz de mantener un programa de actividad/ejercicio estable durante el curso del estudio

6. Formulario de consentimiento firmado y fechado. 7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo apropiado y tener una prueba de embarazo negativa confirmada en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia radiográfica de OA grado IV de Kellgren y Lawrence
2. Dolor de rodilla <3 o >6 de 10 en la escala de dolor VAS.
3. Cambio en el régimen de tratamiento de la artrosis de rodilla durante el mes anterior.
4. Sujetos con cualquier implante metálico como marcapasos cardíacos, estimuladores de la médula espinal o dispositivos de oído biónico.
5. Sujetos que no pueden recibir una inyección de agente de contraste de gadolinio debido a contraindicaciones.
6. No puede someterse a un examen de resonancia magnética debido a una contraindicación, p. claustrofobia.
7. Artritis inflamatoria, p. artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico.
8. Antecedentes de otras enfermedades que pueden afectar a la articulación de estudio, incluida la enfermedad articular inflamatoria, la enfermedad del cristalino, las endocrinopatías, la enfermedad metabólica, la infección de la rodilla elegida, los trastornos neuropáticos, la necrosis avascular, la enfermedad de Paget o los tumores.
9. Traumatismo reciente para estudio articular.
10. Cuerpos sueltos conocidos en la junta de estudio.
11. Pacientes que toman esteroides orales.
12. Pacientes con malignidad activa.
13. Pacientes que son atletas de alto rendimiento o, en opinión del investigador, son muy sedentarios y no es probable que deambulen al menos 20-30 minutos por día.
14. En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición médica inestable.
15. Participar en otro estudio o haber participado en un estudio que evalúe medicamentos, dispositivos o productos biológicos en investigación dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en este estudio.
16. El sujeto del estudio ha recibido previamente terapia con hialuronano.
17. Cirugía artroscópica o abierta en la articulación del estudio en los doce meses anteriores.
18. Necesidad anticipada de cirugía de rodilla en la articulación del estudio.
19. Antecedentes de reemplazo articular, fractura intraarticular, osteotomía, artroplastia o meniscectomía de la rodilla de estudio.
20. Inyección intraarticular de corticosteroides para estudiar la articulación en los últimos seis meses.
21. Obesidad mórbida definida como un IMC superior a 40.
22. El sujeto del estudio tiene sensibilidad conocida a cualquier componente de Hylan G-F 20, incluidas las plumas de aves, los huevos o las aves de corral.
23. El sujeto tiene una infección sistémica activa.
24. Sujeto en coumadin u otro anticoagulante.
25. Dolor musculoesquelético que puede impedir que el sujeto permanezca inmóvil durante el examen de resonancia magnética.
26. Mujeres embarazadas o lactantes.
27. Sujetos con desalineación "clínicamente significativa".