Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak je dávka dialýzy ovlivněna průtokem dialyzátu

3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Vliv rychlosti průtoku dialyzátu na podanou dávku dialýzy (Kt/Vurea)

Účelem této studie je zjistit, jak je dávka dialýzy ovlivněna rychlostí, kterou dialyzát protéká dialyzátorem. Dávka dialýzy (Kt/V) bude stanovena měřením hladiny močoviny v krvi na začátku a na konci dialýzy při dvou různých rychlostech průtoku dialyzátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let podstupující chronickou hemodialýzu pro terminální onemocnění ledvin (ESRD) třikrát týdně po dobu nejméně tří měsíců se stabilním léčebným předpisem
  • Subjekt nebyl v předchozích třech měsících hospitalizován pro závažné onemocnění související s renálním nebo dialyzačním problémem s výjimkou operace cévního vstupu
  • Subjekt s AV píštělí nebo štěpem schopným běžně dodávat průtok krve 400 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nedodržuje předepisování dialýzy
  • Subjekt, jehož schéma hemodialýzy není třikrát týdně
  • Subjekt používá katetr pro přístup ke krvi
  • Subjekt, který není během hemodialýzy antikoagulován heparinem
  • Subjekt s aktuálním maligním onemocněním zahrnujícím jiná místa než kůže
  • Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních šesti měsíců
  • Subjekt, o kterém se předpokládá, že není schopen dokončit celou studii (např. kvůli souběžnému onemocnění, očekávané délce života kratší než jeden rok nebo plánované transplantaci ledviny
  • Subjekt, který je těhotný
  • Subjekt, který je považován za nezpůsobilý dát informovaný souhlas
  • Subjekt s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B během posledních 30 dnů (testování na povrchový antigen hepatitidy B se nevyžaduje u subjektů, které byly v posledním roce pozitivně testovány na protilátky proti hepatitidě B, a na žádné takové pacienty se toto vyloučení nevztahuje kritérium)
  • Subjekt se známou infekcí HIV (pokud to není známo, nebude prováděno žádné testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 600 ml/min
Průtok při zahájení dialýzy 600 ml/min Průtok při zahájení dialýzy u subjektu nastaven na 600 ml/min. Sekvence ABAB, kde A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min a B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokem dialyzátu 800 ml/min.
Jiný: Začátek průtoku dialýzy 600 ml/min
Sekvence ABAB, kde A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min a B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokem dialyzátu 800 ml/min.
Jiný: 800 ml/min
Průtok při zahájení dialýzy 800 ml/min Průtok při zahájení dialýzy u subjektu nastaven na 800 ml/min. BABA sekvence, kde B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokovou rychlostí dialyzátu 800 ml/min a A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min.
Jiný: Začátek průtoku dialýzy 800 ml/min
BABA sekvence, kde B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokovou rychlostí dialyzátu 800 ml/min a A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodává se Kt/Vurea (spKt/V) v jedné směsi při průtokových rychlostech dialyzátu 600 ml/min a 800 ml/min.
Časové okno: 4 týdny
Dávka dialýzy podaná v jediném ošetření se běžně vyjadřuje jako Kt/Vurea, kde K je clearance močoviny, t je doba ošetření a V je distribuční objem močoviny. Když je močovina odstraněna z jednoho kompartmentu během dialýzy, nazývá se to „single-pool“ Kt/V. Dodaná Kt/Vurea byla stanovena z koncentrací BUN před a po dialýze měřených během posledního léčebného sezení každé skupiny (ABAB nebo BABA).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodávaná rovnovážná Kt/Vurea (eKt/V při průtokových rychlostech dialyzátu 600 ml/min a 800 ml/min.
Časové okno: 4 týdny
Dávka dialýzy podaná v jediném ošetření se běžně vyjadřuje jako Kt/Vurea, kde K je clearance močoviny, t je doba ošetření a V je distribuční objem močoviny. Vzorec pro ekvilibrovaný Kt/Vurea bere v úvahu odraz močoviny. Dodaná Kt/Vurea byla stanovena z koncentrací BUN před a po dialýze měřených během posledního léčebného sezení každé skupiny (ABAB nebo BABA).
4 týdny
Kt/V stanoveno z měření iontové dialýzy
Časové okno: 4 týdny
Kt/VID byla stanovena pro všechny studijní léčby ve 2 ze 3 center pomocí on-line měření clearance (Gambro Diascan nebo Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gambro PI 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení