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Estudo de como a dose de diálise é afetada pela taxa de fluxo do dialisato

3 de julho de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Efeito da Taxa de Fluxo do Dialisato na Dose Distribuída de Diálise (Kt/Vuréia)

O objetivo deste estudo é observar como a dose de diálise é afetada pela taxa na qual o dialisato flui através do dialisador. A dose de diálise (Kt/V) será determinada medindo os níveis sanguíneos de uréia no início e no final da diálise em duas taxas de fluxo de dialisato diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito adulto ≥18 anos de idade submetido a hemodiálise crônica para doença renal terminal (ESRD) três vezes por semana por pelo menos três meses com uma prescrição de tratamento estável
  • O sujeito não teve hospitalizações nos últimos três meses por uma doença significativa relacionada a um problema renal ou de diálise, exceto para cirurgia de acesso vascular
  • Sujeito com uma fístula AV ou enxerto capaz de administrar rotineiramente uma taxa de fluxo sanguíneo de 400 mL/min

Critério de exclusão:

  • Sujeito que não cumpre a prescrição de diálise
  • Sujeito cujo horário de hemodiálise não é três vezes por semana
  • Sujeito usando um cateter para acesso ao sangue
  • Indivíduo que não é anticoagulado com heparina durante a hemodiálise
  • Sujeito com uma malignidade atual envolvendo outros locais além da pele
  • Sujeito com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos seis meses
  • Indivíduo que se acredita ser incapaz de concluir todo o estudo (por exemplo, devido a uma doença concomitante, expectativa de vida inferior a um ano ou transplante de rim agendado
  • Sujeito que está grávida
  • Sujeito que é considerado incompetente para dar um consentimento informado
  • Indivíduo com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B nos últimos 30 dias (o teste para antígeno de superfície da hepatite B não é necessário para indivíduos que testaram positivo para anticorpo de hepatite B no último ano e tais pacientes não estarão sujeitos a esta exclusão critério)
  • Indivíduo com infecção por HIV conhecida (se isso não for conhecido, nenhum teste de HIV será realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 600 ml/min
Início da taxa de fluxo de diálise 600mL/min Taxa de fluxo inicial de diálise definida para 600mL/min. Sequência ABAB onde A representa três tratamentos consecutivos de diálise com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min e B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min.
Outro: Taxa de fluxo de diálise Iniciar 600mL/min
Sequência ABAB onde A representa três tratamentos consecutivos de diálise com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min e B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min.
Outro: 800 ml/min
Início da taxa de fluxo de diálise 800mL/min Taxa de fluxo inicial de diálise definida para 800mL/min. Sequência BABA onde B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min e A representa três tratamentos de diálise consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min.
Outro: Taxa de fluxo de diálise Iniciar 800mL/min
Sequência BABA onde B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min e A representa três tratamentos de diálise consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kt/Vurea de pool único administrado (spKt/V) a taxas de fluxo de dialisato de 600 mL/Min e 800 mL/Min.
Prazo: 4 semanas
A dose de diálise administrada em um único tratamento é comumente expressa em termos de Kt/Vuréia, onde K é a depuração da uréia, t é o tempo de tratamento e V é o volume de distribuição da uréia. Quando a ureia é removida de um único compartimento durante a diálise, ela é chamada de Kt/V "single-pool". O Kt/Vuréia fornecido foi determinado a partir das concentrações de BUN pré e pós-diálise medidas durante a sessão final de tratamento de cada grupo (ABAB ou BABA).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuído Kt/Vuréia Equilibrado (eKt/V em Taxas de Fluxo de Dialisato de 600 mL/Min e 800 mL/Min.
Prazo: 4 semanas
A dose de diálise administrada em um único tratamento é comumente expressa em termos de Kt/Vuréia, onde K é a depuração da uréia, t é o tempo de tratamento e V é o volume de distribuição da uréia. A fórmula para Kt/Vuréia equilibrado leva em consideração o rebote de uréia. O Kt/Vuréia fornecido foi determinado a partir das concentrações de BUN pré e pós-diálise medidas durante a sessão final de tratamento de cada grupo (ABAB ou BABA).
4 semanas
Kt/V determinado a partir de medições de diálise iônica
Prazo: 4 semanas
O Kt/VID foi determinado para todos os tratamentos do estudo em 2 dos 3 centros usando medições de depuração on-line (Gambro Diascan ou Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vantive Health LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gambro PI 2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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