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Studio su come la dose di dialisi è influenzata dalla portata del dialisato

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Effetto della portata del dialisato sulla dose erogata di dialisi (Kt/Vurea)

Lo scopo di questo studio è esaminare come la dose di dialisi è influenzata dalla velocità con cui il dialisato scorre attraverso il dializzatore. La dose di dialisi (Kt/V) sarà determinata misurando i livelli ematici di urea all'inizio e alla fine della dialisi a due diverse velocità di flusso del dialisato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di età ≥18 anni sottoposto a emodialisi cronica per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) tre volte alla settimana per almeno tre mesi con una prescrizione di trattamento stabile
  • Il soggetto non ha avuto ricoveri nei tre mesi precedenti per una malattia significativa correlata a un problema renale o dialitico ad eccezione della chirurgia dell'accesso vascolare
  • Soggetto con una fistola o innesto AV in grado di erogare di routine un flusso sanguigno di 400 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non conforme alla prescrizione della dialisi
  • Soggetto il cui programma di emodialisi non è tre volte a settimana
  • Soggetto che utilizza un catetere per l'accesso al sangue
  • Soggetto che non è anticoagulato con eparina durante l'emodialisi
  • Soggetto con un tumore maligno in corso che coinvolge siti diversi dalla pelle
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi sei mesi
  • Soggetto che si ritiene non sia in grado di completare l'intero studio (ad esempio, a causa di una malattia concomitante, aspettativa di vita inferiore a un anno o trapianto di rene programmato
  • Soggetto che è incinta
  • Soggetto considerato incapace di dare un consenso informato
  • Soggetto con un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B negli ultimi 30 giorni (il test per l'antigene di superficie dell'epatite B non è richiesto per i soggetti che sono risultati positivi per l'anticorpo dell'epatite B nell'ultimo anno e tali pazienti non saranno soggetti a questa esclusione criterio)
  • Soggetto con infezione da HIV nota (se questa non è nota, non verrà eseguito alcun test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 600ml/min
Portata della dialisi Inizio 600 ml/min Portata iniziale della dialisi del soggetto impostata a 600 ml/min. Sequenza ABAB dove A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 ml/min e B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 ml/min.
Altro: Portata di dialisi Inizio 600 ml/min
Sequenza ABAB dove A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 ml/min e B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 ml/min.
Altro: 800ml/min
Portata dialisi Inizio 800 ml/min Portata di dialisi iniziale del soggetto impostata a 800 ml/min. Sequenza BABA dove B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 mL/min e A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 mL/min.
Altro: Portata di dialisi Inizio 800 ml/min
Sequenza BABA dove B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 mL/min e A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 mL/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kt/Vurea in pool singolo erogato (spKt/V) a velocità di flusso del dialisato di 600 ml/min e 800 ml/min.
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose di dialisi somministrata in un singolo trattamento è comunemente espressa in termini di Kt/Vurea, dove K è la clearance dell'urea, t è il tempo di trattamento e V è il volume di distribuzione dell'urea. Quando l'urea viene rimossa da un singolo compartimento durante la dialisi, si parla di Kt/V "single-pool". Il Kt/Vurea erogato è stato determinato dalle concentrazioni di azotemia prima e dopo la dialisi misurate durante la sessione di trattamento finale di ciascun gruppo (ABAB o BABA).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kt/Vurea bilanciato erogato (eKt/V a velocità di flusso del dialisato di 600 ml/min e 800 ml/min.
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose di dialisi somministrata in un singolo trattamento è comunemente espressa in termini di Kt/Vurea, dove K è la clearance dell'urea, t è il tempo di trattamento e V è il volume di distribuzione dell'urea. La formula per il Kt/Vurea equilibrato prende in considerazione il rimbalzo dell'urea. Il Kt/Vurea erogato è stato determinato dalle concentrazioni di azotemia prima e dopo la dialisi misurate durante la sessione di trattamento finale di ciascun gruppo (ABAB o BABA).
4 settimane
Kt/V determinato dalle misurazioni della dialisi ionica
Lasso di tempo: 4 settimane
Kt/VID è stato determinato per tutti i trattamenti dello studio in 2 dei 3 centri utilizzando misurazioni di clearance online (Gambro Diascan o Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vantive Health LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gambro PI 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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