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Studie, wie die Dialysedosis von der Dialysatflussrate beeinflusst wird

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Auswirkung der Dialysatflussrate auf die abgegebene Dialysedosis (Kt/Vharnstoff)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Dialysedosis von der Geschwindigkeit beeinflusst wird, mit der das Dialysat durch den Dialysator fließt. Die Dialysedosis (Kt/V) wird bestimmt, indem die Harnstoffspiegel im Blut zu Beginn und am Ende der Dialyse bei zwei verschiedenen Dialysatflussraten gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre, der sich einer chronischen Hämodialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) dreimal pro Woche für mindestens drei Monate mit einer stabilen Behandlungsverschreibung unterzieht
  • Das Subjekt hatte in den letzten drei Monaten keine Krankenhausaufenthalte wegen einer signifikanten Krankheit im Zusammenhang mit einem Nieren- oder Dialyseproblem, mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation
  • Subjekt mit einer AV-Fistel oder einem Transplantat, das routinemäßig eine Blutflussrate von 400 ml/min abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das die Dialyseverordnung nicht einhält
  • Subjekt, dessen Hämodialyseplan nicht dreimal pro Woche ist
  • Subjekt, das einen Katheter für den Blutzugang verwendet
  • Subjekt, das während der Hämodialyse nicht mit Heparin antikoaguliert wird
  • Subjekt mit einer aktuellen Malignität, an der andere Stellen als die Haut beteiligt sind
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
  • Proband, von dem angenommen wird, dass er nicht in der Lage ist, die gesamte Studie abzuschließen (z. B. aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung, einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder einer geplanten Nierentransplantation).
  • Subjekt, das schwanger ist
  • Subjekt, das als inkompetent angesehen wird, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Proband mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen innerhalb der letzten 30 Tage (ein Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist nicht erforderlich für Probanden, die innerhalb des letzten Jahres positiv auf Hepatitis-B-Antikörper getestet wurden, und solche Patienten unterliegen nicht diesem Ausschluss Kriterium)
  • Proband mit bekannter HIV-Infektion (wenn diese nicht bekannt ist, wird kein HIV-Test durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 600 ml/Min
Start der Dialyse-Durchflussrate 600 ml/min Testperson beginnt mit der Dialyse-Durchflussrate, die auf 600 ml/min eingestellt ist. ABAB-Sequenz, wobei A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt und B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt.
Sonstiges: Dialyseflussrate Start 600 ml/min
ABAB-Sequenz, wobei A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt und B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt.
Sonstiges: 800 ml/Min
Start der Dialyse-Durchflussrate 800 ml/min Testperson beginnt mit der Dialyse-Durchflussrate, die auf 800 ml/min eingestellt ist. BABA-Sequenz, wobei B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt und A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt.
Sonstiges: Dialyseflussrate Start 800 ml/min
BABA-Sequenz, wobei B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt und A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferte Einzelpool-Kt/Vharnstoff (spKt/V) bei Dialysatflussraten von 600 ml/min und 800 ml/min.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die bei einer einzelnen Behandlung abgegebene Dialysedosis wird üblicherweise als Kt/Vharnstoff ausgedrückt, wobei K die Harnstoff-Clearance, t die Behandlungszeit und V das Harnstoffverteilungsvolumen ist. Wenn Harnstoff während der Dialyse aus einem einzelnen Kompartiment entfernt wird, wird dies als „Single-Pool“-Kt/V bezeichnet. Das abgegebene Kt/Vharnstoff wurde aus den BUN-Konzentrationen vor und nach der Dialyse bestimmt, die während der letzten Behandlungssitzung jeder Gruppe (ABAB oder BABA) gemessen wurden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geliefertes äquilibriertes Kt/Vharnstoff (eKt/V bei Dialysatflussraten von 600 ml/min und 800 ml/min.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die bei einer einzelnen Behandlung abgegebene Dialysedosis wird üblicherweise als Kt/Vharnstoff ausgedrückt, wobei K die Harnstoff-Clearance, t die Behandlungszeit und V das Harnstoffverteilungsvolumen ist. Die Formel für äquilibriertes Kt/Vurea berücksichtigt den Harnstoffrückprall. Das abgegebene Kt/Vharnstoff wurde aus den BUN-Konzentrationen vor und nach der Dialyse bestimmt, die während der letzten Behandlungssitzung jeder Gruppe (ABAB oder BABA) gemessen wurden.
4 Wochen
Kt/V bestimmt aus Messungen der Ionendialysanz
Zeitfenster: 4 Wochen
Kt/VID wurde für alle Studienbehandlungen in 2 der 3 Zentren unter Verwendung von Online-Clearance-Messungen (Gambro Diascan oder Fresenius Online Clearance Monitor) bestimmt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gambro PI 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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