Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu szybkości przepływu dializatu na dawkę dializy

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Wpływ szybkości przepływu dializatu na dostarczoną dawkę dializy (Kt/Vurea)

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób na dawkę dializy wpływa szybkość, z jaką dializat przepływa przez dializator. Dawka dializy (Kt/V) zostanie określona poprzez pomiar poziomu mocznika we krwi na początku i na końcu dializy przy dwóch różnych szybkościach przepływu dializatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat poddawany przewlekłej hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące ze stałą receptą na leczenie
  • Pacjent nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu poważnej choroby związanej z problemami z nerkami lub dializami, z wyjątkiem chirurgii dostępu naczyniowego
  • Pacjent z przetoką AV lub protezą umożliwiającą rutynowe dostarczanie krwi z szybkością 400 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który nie stosuje się do zaleceń dotyczących dializy
  • Podmiot, którego harmonogram hemodializy nie obejmuje trzech razy w tygodniu
  • Tester używający cewnika w celu uzyskania dostępu do krwi
  • Pacjent, który nie jest leczony przeciwzakrzepowo heparyną podczas hemodializy
  • Pacjent z aktualnym nowotworem złośliwym obejmującym miejsca inne niż skóra
  • Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent, który prawdopodobnie nie jest w stanie ukończyć całego badania (np. z powodu współistniejącej choroby, oczekiwanej długości życia poniżej roku lub zaplanowanego przeszczepu nerki
  • Podmiot, który jest w ciąży
  • Podmiot uznany za niekompetentnego do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 30 dni (badanie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B nie jest wymagane w przypadku pacjentów, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatniego roku był pozytywny, a tacy pacjenci nie będą podlegać temu wyłączeniu kryterium)
  • Osoba ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (jeśli nie jest to znane, nie zostanie wykonane żadne badanie na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 600 ml/min
Natężenie przepływu dializy Rozpoczęcie 600 ml/min Natężenie przepływu początkowej dializy pacjenta ustawione na 600 ml/min. Sekwencja ABAB, gdzie A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min, a B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min.
Inny: Natężenie przepływu dializy Rozpocznij 600 ml/min
Sekwencja ABAB, gdzie A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min, a B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min.
Inny: 800 ml/min
Natężenie przepływu dializy Rozpoczęcie 800 ml/min Początkowa szybkość przepływu dializy pacjenta ustawiona na 800 ml/min. Sekwencja BABA, gdzie B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min, a A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min.
Inny: Natężenie przepływu dializy Rozpocznij 800 ml/min
Sekwencja BABA, gdzie B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min, a A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczana pojedyncza pula Kt/Vurea (spKt/V) przy szybkościach przepływu dializatu 600 ml/min i 800 ml/min.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawka dializy dostarczana podczas pojedynczego zabiegu jest zwykle wyrażana w postaci Kt/Vurea, gdzie K to klirens mocznika, t to czas trwania zabiegu, a V to objętość dystrybucji mocznika. Kiedy mocznik jest usuwany z pojedynczego przedziału podczas dializy, nazywa się to „pojedynczą pulą” Kt / V. Dostarczoną Kt/Vurea określono na podstawie stężeń BUN przed i po dializie zmierzonych podczas ostatniej sesji leczenia każdej grupy (ABAB lub BABA).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczono zrównoważony Kt/Vurea (eKt/V przy szybkościach przepływu dializatu 600 ml/min i 800 ml/min.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawka dializy dostarczana podczas pojedynczego zabiegu jest zwykle wyrażana w postaci Kt/Vurea, gdzie K to klirens mocznika, t to czas trwania zabiegu, a V to objętość dystrybucji mocznika. Wzór na zrównoważony Kt/Vurea uwzględnia odbicie mocznika. Dostarczoną Kt/Vurea określono na podstawie stężeń BUN przed i po dializie zmierzonych podczas ostatniej sesji leczenia każdej grupy (ABAB lub BABA).
4 tygodnie
Kt/V określone na podstawie pomiarów dializy jonowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kt/VID określono dla wszystkich badanych terapii w 2 z 3 ośrodków, stosując pomiary klirensu on-line (Gambro Diascan lub Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vantive Health LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gambro PI 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami