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Étude de la façon dont la dose de dialyse est affectée par le débit de dialysat

3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Effet du débit de dialysat sur la dose de dialyse délivrée (Kt/Vurée)

Le but de cette étude est d'examiner comment la dose de dialyse est affectée par la vitesse à laquelle le dialysat s'écoule à travers le dialyseur. La dose de dialyse (Kt/V) sera déterminée en mesurant les taux sanguins d'urée au début et à la fin de la dialyse à deux débits de dialysat différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte ≥ 18 ans sous hémodialyse chronique pour insuffisance rénale terminale (IRT) trois fois par semaine pendant au moins trois mois avec une prescription de traitement stable
  • Le sujet n'a pas été hospitalisé au cours des trois derniers mois pour une maladie importante liée à un problème rénal ou de dialyse, à l'exception d'une chirurgie d'accès vasculaire
  • Sujet avec une fistule AV ou un greffon capable de délivrer régulièrement un débit sanguin de 400 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Sujet non conforme à la prescription de dialyse
  • Sujet dont le programme d'hémodialyse n'est pas de trois fois par semaine
  • Sujet utilisant un cathéter pour accéder au sang
  • Sujet qui n'est pas anticoagulé avec de l'héparine pendant l'hémodialyse
  • Sujet avec une malignité actuelle impliquant des sites autres que la peau
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des six derniers mois
  • - Sujet dont on pense qu'il est incapable de terminer l'intégralité de l'étude (par exemple, en raison d'une maladie concomitante, d'une espérance de vie inférieure à un an ou d'une greffe de rein programmée
  • Sujet qui est enceinte
  • Sujet considéré comme incompétent pour donner un consentement éclairé
  • Sujet avec un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B au cours des 30 derniers jours (le test de l'antigène de surface de l'hépatite B n'est pas requis pour les sujets qui ont été testés positifs pour l'anticorps de l'hépatite B au cours de l'année écoulée et ces patients ne seront pas soumis à cette exclusion critère)
  • Sujet avec une infection connue par le VIH (si cela n'est pas connu, aucun test de dépistage du VIH ne sera effectué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 600 mL/min
Début du débit de dialyse 600 mL/min Débit de début de dialyse du sujet fixé à 600 mL/min. Séquence ABAB où A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min et B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min.
Autre: Débit de dialyse Début 600mL/min
Séquence ABAB où A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min et B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min.
Autre: 800 mL/min
Début du débit de dialyse 800 mL/min Le débit de démarrage de la dialyse du sujet est fixé à 800 mL/min. Séquence BABA où B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min et A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min.
Autre: Débit de dialyse Début 800mL/min
Séquence BABA où B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min et A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kt/Vurée en pool unique (spKt/V) à des débits de dialysat de 600 ml/min et 800 ml/min.
Délai: 4 semaines
La dose de dialyse délivrée en un seul traitement est couramment exprimée en termes de Kt/Vurée, où K est la clairance de l'urée, t est le temps de traitement et V est le volume de distribution de l'urée. Lorsque l'urée est retirée d'un seul compartiment au cours de la dialyse, on parle de Kt/V "à pool unique". Le Kt/Vurée délivré a été déterminé à partir des concentrations de BUN pré- et post-dialyse mesurées au cours de la dernière séance de traitement de chaque groupe (ABAB ou BABA).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livré équilibré Kt/Vurée (eKt/V à des débits de dialysat de 600 ml/min et 800 ml/min.
Délai: 4 semaines
La dose de dialyse délivrée en un seul traitement est couramment exprimée en termes de Kt/Vurée, où K est la clairance de l'urée, t est le temps de traitement et V est le volume de distribution de l'urée. La formule du Kt/Vurée équilibré prend en compte le rebond de l'urée. Le Kt/Vurée délivré a été déterminé à partir des concentrations de BUN pré- et post-dialyse mesurées au cours de la dernière séance de traitement de chaque groupe (ABAB ou BABA).
4 semaines
Kt/V déterminé à partir des mesures de la dialysance ionique
Délai: 4 semaines
Le Kt/VID a été déterminé pour tous les traitements à l'étude dans 2 des 3 centres à l'aide de mesures de clairance en ligne (Gambro Diascan ou Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vantive Health LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Gambro PI 2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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