Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hur dialysdosen påverkas av dialysatets flödeshastighet

3 juli 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC

Effekt av dialysatflödeshastighet på levererad dos av dialys (Kt/Vurea)

Syftet med denna studie är att titta på hur dosen av dialys påverkas av den hastighet med vilken dialysat strömmar genom dialysatorn. Dialysdosen (Kt/V) kommer att bestämmas genom att mäta blodnivåerna av urea i början och slutet av dialysen vid två olika dialysatflödeshastigheter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen försöksperson ≥18 år som genomgår kronisk hemodialys för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) tre gånger i veckan i minst tre månader med en stabil behandlingsrecept
  • Försökspersonen har inte varit inlagd på sjukhus under de senaste tre månaderna för en betydande sjukdom relaterad till ett njur- eller dialysproblem, förutom för vaskulär åtkomstkirurgi
  • Patient med en AV-fistel eller transplantat som rutinmässigt kan leverera en blodflödeshastighet på 400 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte följer dialysrecept
  • Försöksperson vars hemodialysschema inte är tre gånger i veckan
  • Försöksperson använder en kateter för att få tillgång till blod
  • Person som inte är antikoagulerad med heparin under hemodialys
  • Person med en aktuell malignitet som involverar andra platser än huden
  • Person med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna
  • Försöksperson som tros inte kunna slutföra hela studien (t.ex. på grund av en samtidig sjukdom, förväntad livslängd på mindre än ett år eller planerad njurtransplantation
  • Ämne som är gravid
  • Försöksperson som anses inkompetent att ge ett informerat samtycke
  • Försöksperson med ett positivt test för hepatit B-ytantigen under de senaste 30 dagarna (testning för hepatit B-ytantigen krävs inte för försökspersoner som har testat positivt för hepatit B-antikropp under det senaste året och sådana patienter kommer inte att omfattas av detta undantag kriterium)
  • Person med känd HIV-infektion (om detta inte är känt kommer inget HIV-test att utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: 600 ml/min
Dialysflödeshastighet start 600mL/min Försöksstartad dialysflöde inställd på 600mL/min. ABAB-sekvens där A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min och B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min.
Övrig: Dialysflödeshastighet start 600mL/min
ABAB-sekvens där A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min och B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min.
Övrig: 800 ml/min
Dialysflödeshastighet start 800mL/min Försöksstartad dialysflöde inställd på 800mL/min. BABA-sekvens där B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min och A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min.
Övrig: Dialysflödeshastighet Start 800mL/min
BABA-sekvens där B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min och A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levererade enkelpool Kt/Vurea (spKt/V) vid dialysatflödeshastigheter på 600 ml/min och 800 ml/min.
Tidsram: 4 veckor
Den dialysdos som levereras i en enda behandling uttrycks vanligtvis i termer av Kt/Vurea, där K är clearance av urea, t är behandlingstiden och V är ureadistributionsvolymen. När urea avlägsnas från ett enda fack under dialys, kallas det "single-pool" Kt/V. Levererat Kt/Vurea bestämdes från BUN-koncentrationer före och efter dialys som mättes under den sista behandlingssessionen för varje grupp (ABAB eller BABA).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levererat ekvilibrerat Kt/Vurea (eKt/V vid dialysatflödeshastigheter på 600 ml/min och 800 ml/min.
Tidsram: 4 veckor
Den dialysdos som levereras i en enda behandling uttrycks vanligtvis i termer av Kt/Vurea, där K är clearance av urea, t är behandlingstiden och V är ureadistributionsvolymen. Formeln för ekvilibrerad Kt/Vurea tar hänsyn till ureaåterhämtning. Levererat Kt/Vurea bestämdes från BUN-koncentrationer före och efter dialys som mättes under den sista behandlingssessionen för varje grupp (ABAB eller BABA).
4 veckor
Kt/V bestämt från mätningar av jonisk dialysans
Tidsram: 4 veckor
Kt/VID bestämdes för alla studiebehandlingar vid 2 av de 3 centra med användning av online-clearance-mätningar (Gambro Diascan eller Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vantive Health LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Gambro PI 2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar