Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hvordan dosen av dialyse påvirkes av dialysatstrømningshastigheten

3. juli 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Effekt av dialysatstrømningshastighet på levert dose av dialyse (Kt/Vurea)

Hensikten med denne studien er å se på hvordan dosen av dialyse påvirkes av hastigheten som dialysatet strømmer gjennom dialysatoren. Dialysedosen (Kt/V) vil bli bestemt ved å måle blodnivået av urea ved begynnelsen og slutten av dialyse ved to forskjellige dialysatstrømningshastigheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person ≥18 år som gjennomgår kronisk hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tre ganger i uken i minst tre måneder med stabil behandlingsresept
  • Personen har ingen sykehusinnleggelser de siste tre månedene for en betydelig sykdom relatert til et nyre- eller dialyseproblem bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi
  • Person med AV-fistel eller graft som rutinemessig kan levere en blodstrømhastighet på 400 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke overholder dialyseresept
  • Person hvis hemodialyseplan ikke er tre ganger i uken
  • Person som bruker et kateter for blodtilgang
  • Person som ikke er antikoagulert med heparin under hemodialyse
  • Person med en aktuell malignitet som involverer andre steder enn hud
  • Person med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste seks månedene
  • En person som antas å være ute av stand til å fullføre hele studien (f.eks. på grunn av en samtidig sykdom, forventet levealder på mindre enn ett år eller planlagt nyretransplantasjon
  • Subjekt som er gravid
  • Subjekt som anses inhabil til å gi et informert samtykke
  • Person med en positiv test for hepatitt B-overflateantigen i løpet av de siste 30 dagene (testing for hepatitt B-overflateantigen er ikke nødvendig for forsøkspersoner som har testet positivt for hepatitt B-antistoff i løpet av det siste året, og slike pasienter vil ikke være underlagt denne ekskluderingen kriterium)
  • Person med kjent HIV-infeksjon (hvis dette ikke er kjent, vil ingen HIV-testing bli utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 600 ml/min
Dialysestrømningshastighet påbegynt 600mL/min Forsøksstartende dialysestrømningshastighet satt til 600mL/min. ABAB-sekvens der A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømhastighet på 600 ml/min og B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 800 ml/min.
Annen: Dialysestrømningshastighet Start 600mL/min
ABAB-sekvens der A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømhastighet på 600 ml/min og B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 800 ml/min.
Annen: 800 ml/min
Dialysestrømningshastighet start 800mL/min Forsøksstartende dialysestrømningshastighet satt til 800mL/min. BABA-sekvens der B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømhastighet på 800 ml/min og A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 600 ml/min.
Annen: Dialysestrømningshastighet Start 800mL/min
BABA-sekvens der B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømhastighet på 800 ml/min og A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 600 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levert enkeltbasseng Kt/Vurea (spKt/V) ved dialysatstrømningshastigheter på 600 mL/min og 800 mL/min.
Tidsramme: 4 uker
Dialysedosen levert i en enkelt behandling uttrykkes vanligvis i termer av Kt/Vurea, der K er clearance av urea, t er behandlingstiden og V er ureafordelingsvolumet. Når urea fjernes fra et enkelt rom under dialyse, kalles det "single-pool" Kt/V. Levert Kt/Vurea ble bestemt fra BUN-konsentrasjoner før og etter dialyse målt under den siste behandlingsøkten for hver gruppe (ABAB eller BABA).
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levert ekvilibrert Kt/Vurea (eKt/V ved dialysatstrømningshastigheter på 600 mL/min og 800 mL/min.
Tidsramme: 4 uker
Dialysedosen levert i en enkelt behandling uttrykkes vanligvis i termer av Kt/Vurea, der K er clearance av urea, t er behandlingstiden og V er ureafordelingsvolumet. Formelen for ekvilibrert Kt/Vurea tar hensyn til urea-rebound. Levert Kt/Vurea ble bestemt fra BUN-konsentrasjoner før og etter dialyse målt under den siste behandlingsøkten for hver gruppe (ABAB eller BABA).
4 uker
Kt/V bestemt fra målinger av ionisk dialysans
Tidsramme: 4 uker
Kt/VID ble bestemt for alle studiebehandlinger ved 2 av de 3 sentrene ved bruk av online clearance-målinger (Gambro Diascan eller Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Gambro PI 2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger