Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání GSK vakcíny proti spalničkám-příušnicím-rubeole-varicella (MMRV) versus PriorixTM

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IIIb, otevřená, randomizovaná, multicentrická, primární studie u zdravých dětí, aby se zjistilo, že vakcína MeMuRu-OKA od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (podávaná ve věku 9 a 15 měsíců) versus Priorix™ (9 měsíců věku) Věk) a Priorix™ podávané společně s Varilrix™ ve věku 15 měsíců (srovnávací) a také pro hodnocení non-inferiority vakcíny Priorix™ (9 měsíců věku) a vakcíny MeMuRu-OKA (15 měsíců věku) oproti komparátoru , Vše podáno subkutánně jako dvoudávkový kurz primární vakcinace

Účelem této studie je posoudit non-inferioritu dvou různých očkovacích režimů s použitím vakcíny MMRV od GSK Biological (dvě dávky po 9 a 15 měsících) nebo Priorix™ (9 měsíců) a jedné dávky vakcíny MMRV (15 měsíců) oproti současné standardní péče, což je Priorix™ podávaný ve věku 9 měsíců, po kterém následuje současné podávání Priorix™ s Varilrix™ ve věku 15 měsíců v endemickém prostředí spalniček, jako je Indie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muži nebo ženy ve věku 9 až 10 měsíců včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, počínaje 30 dnů před podáním jakékoli dávky studované vakcíny až do 42 dnů po dávce vakcíny s výjimkou vakcíny proti hepatitidě A a perorální vakcíny proti polioviru.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo neregistrovanému produktu.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
  • Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a/nebo planými neštovicemi.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím během 30 dnů před začátkem studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny včetně neomycinu.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Axilární teplota > 37,5 °C (99,5 °F) / rektální teplota > 38 °C (100,4 °F).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během šesti měsíců před vstupem do studie nebo plánované podávání během období studie.
  • Přítomnost vnímavé vysoce rizikové osoby ve společné domácnosti během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Priorix-Tetra
Subjektům byly podány 2 dávky vakcíny Priorix-Tetra®, 1 v den 0 a 1 v měsíci 6, podané subkutánně do levého anterolaterálního stehna.
Biologický: Výzkumná vakcína MMRV společnosti GSK Biological 208136
Subkutánní injekce
Experimentální: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Subjektům byla podána 1 dávka vakcíny Priorix™ v den 0 a 1 dávka vakcíny Priorix-Tetra® v měsíci 6, obě byly podány subkutánně do levého anterolaterálního stehna.
Biologický: Výzkumná vakcína MMRV společnosti GSK Biological 208136
Subkutánní injekce
Biologický: Priorix™
Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty dostaly 1 dávku vakcíny Priorix™ v den 0 a 1 dávku vakcíny Priorix™ společně podávanou s vakcínou Varilirix™ v měsíci 6, podanou subkutánně do levého a pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Priorix™
Subkutánní injekce
Biologický: Varilrix™
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérokonvertovaných na protilátky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Časové okno: Ve 42. - 56. dni po druhé očkovací dávce ve 30. týdnu
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek [tj. koncentrace/titr vyšší nebo roven (≥) hraniční hodnotě] v séru subjektů séronegativních před očkováním. Hraniční hodnoty pro sérokonverzi byly 150 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), 231 jednotek na mililitr (U/ml), 4 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml) a pro imunoglobulinové G (IgG) protilátky proti planým neštovicím Ředění 1:4 pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Ve 42. - 56. dni po druhé očkovací dávce ve 30. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných jedinců na protilátky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Časové okno: Přibližně 42 až 56 dní po první dávce vakcíny v 6. týdnu
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. koncentrace/titr ≥ hraniční hodnota) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Hraniční hodnoty pro sérokonverzi byly 150 mIU/mL, 231 U/ml, 4 IU/ml a pro IgG protilátky proti planým neštovicím ředění 1:4 pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice, v daném pořadí.
Přibližně 42 až 56 dní po první dávce vakcíny v 6. týdnu
Koncentrace protilátek proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic
Časové okno: 42 - 56 dnů po první (v týdnu 6) a druhé (v týdnu 30) očkovací dávce
Koncentrace protilátek byly shrnuty pomocí geometrických průměrů koncentrací (GMC) s jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI).
42 - 56 dnů po první (v týdnu 6) a druhé (v týdnu 30) očkovací dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly meningismus a otok příušní žlázy. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Meningismus 3. stupně a otok příušní žlázy = meningismus/otok příušní žlázy, který znemožňoval běžné každodenní aktivity. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Počet subjektů hlásících jakoukoli, 3. stupeň a související horečka
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Jakákoli horečka byla definována jako horečka ≥ 38,0 °C a horečka 3. stupně byla definována jako horečka > 39,5 °C po očkování. Související horečka byla definována jako horečka hodnocená výzkumným pracovníkem jako související s očkováním.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Počet subjektů hlásících jakýkoli, stupeň 3 a související vyrážka
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Jakákoli vyrážka byla definována jako výskyt vyrážky bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování a vyrážka stupně 3 větší než (>) 150 lézí. Související vyrážka byla definována jako vyrážka hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1 a dávka 2)
Počet subjektů hlásících jakoukoli nevyžádanou nežádoucí událost
Časové okno: Do 43 dnů (dny 0-42) po první a druhé očkovací dávce
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) zahrnuje jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. Jakákoli byla definována jako AE hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Do 43 dnů (dny 0-42) po první a druhé očkovací dávce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studie do konce studie (přibližně měsíc 0 až měsíc 7,5)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu.
Od první dávky studie do konce studie (přibližně měsíc 0 až měsíc 7,5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109995
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení