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Comparação da vacina GSK contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) Versus PriorixTM

9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo primário de fase IIIb, aberto, randomizado, multicêntrico em crianças saudáveis, para estabelecer a não inferioridade da vacina MeMuRu-OKA da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (administrada aos 9 e 15 meses de idade) versus Priorix™ (9 meses de Idade) e Priorix™ coadministrado com Varilrix™ aos 15 meses de idade (comparador) e também para avaliar a não inferioridade de Priorix™ (9 meses de idade) e da vacina MeMuRu-OKA (15 meses de idade) versus o comparador , Todos administrados por via subcutânea como esquema de vacinação primária de duas doses

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade de dois regimes de vacinação diferentes usando a vacina MMRV da GSK Biological (duas doses aos 9 e 15 meses) ou Priorix™ (9 meses) e uma dose da vacina MMRV (15 meses) ao atual padrão de tratamento que é Priorix™ administrado aos 9 meses de idade, seguido pela administração concomitante de Priorix™ com Varilrix™ aos 15 meses de idade em um ambiente endêmico de sarampo, como a Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Índia, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Índia, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 9 e 10 meses de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai ou tutor do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo começando 30 dias antes da administração de qualquer dose da vacina do estudo, até 42 dias após a dose da vacina com exceção da vacina contra hepatite A e vacina oral contra poliovírus.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não registrado.
  • Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
  • Histórico de doenças como sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
  • Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo neomicina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Temperatura axilar > 37,5°C (99,5°F) / Temperatura retal > 38°C (100,4°F).
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante os seis meses antes de entrar no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Presença de uma pessoa suscetível de alto risco na mesma casa durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Priorix-Tetra
Os indivíduos receberam 2 doses da vacina Priorix-Tetra®, 1 no dia 0 e 1 no mês 6, administrada por via subcutânea na coxa anterolateral esquerda.
Biológico: Vacina experimental MMRV 208136 da GSK Biological
Injeção subcutânea
Experimental: Priorix/ Grupo Priorix-Tetra
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Priorix™ no Dia 0 e 1 dose da vacina Priorix-Tetra® no Mês 6, ambas administradas por via subcutânea na coxa anterolateral esquerda.
Biológico: Vacina experimental MMRV 208136 da GSK Biological
Injeção subcutânea
Biológico: Priorix™
Injeção subcutânea
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Priorix™ no Dia 0 e 1 dose da vacina Priorix™ coadministrada com a vacina Varilirix™ no Mês 6, administrada por via subcutânea na coxa anterolateral esquerda e direita.
Biológico: Priorix™
Injeção subcutânea
Biológico: Varilrix™
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aos 42 - 56 dias após a segunda dose de vacinação na semana 30
A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos [i.e. concentração/título maior ou igual a (≥) o valor de corte] no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Os valores de corte para soroconversão foram 150 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), 231 unidades por mililitro (U/mL), 4 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e para imunoglobulina G (IgG) anticorpos varicela Diluição 1:4 para sarampo, caxumba, rubéola e varicela, respectivamente.
Aos 42 - 56 dias após a segunda dose de vacinação na semana 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aproximadamente 42 a 56 dias após a primeira dose da vacina na semana 6
A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. concentração/título ≥ o valor cut-off) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Os valores de corte para soroconversão foram 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 UI/mL e para anticorpos IgG varicela diluição 1:4 para sarampo, caxumba, rubéola e varicela, respectivamente.
Aproximadamente 42 a 56 dias após a primeira dose da vacina na semana 6
Concentrações de anticorpos contra os vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aos 42 - 56 dias após a primeira (na Semana 6) e a segunda (na Semana 30) dose de vacinação
As concentrações de anticorpos foram resumidas por concentrações médias geométricas (GMCs) com seus intervalos de confiança de 95% (CIs).
Aos 42 - 56 dias após a primeira (na Semana 6) e a segunda (na Semana 30) dose de vacinação
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram meningismo e edema da glândula parótida. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Meningismo de grau 3 e inchaço da glândula parótida = meningismo/inchaço da glândula parótida que impedia as atividades diárias normais. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Febre Relacionada
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Qualquer febre foi definida como febre ≥ 38,0°C e febre grau 3 foi definida como febre > 39,5°C após a vacinação. Febre relacionada foi definida como febre avaliada pelo investigador como relacionada à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Número de indivíduos relatando qualquer, grau 3 e erupção cutânea relacionada
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Qualquer erupção cutânea foi definida como a incidência de uma erupção cutânea independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e erupção cutânea de grau 3 superior a (>) 150 lesões. A erupção cutânea relacionada foi definida como erupção cutânea avaliada pelo investigador como causalmente relacionada à vacinação
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
Número de Sujeitos Relatando Qualquer Evento Adverso Não Solicitado
Prazo: Dentro de 43 dias (dias 0-42) após a primeira e a segunda dose de vacinação
Um Evento Adverso (EA) não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer um foi definido como um EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 43 dias (dias 0-42) após a primeira e a segunda dose de vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do estudo até o final do estudo (Mês 0 ao Mês 7,5 aproximadamente)
Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Desde a primeira dose do estudo até o final do estudo (Mês 0 ao Mês 7,5 aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109995
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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