Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la vacuna GSK contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) versus PriorixTM

9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase IIIb, abierto, aleatorizado, multicéntrico, primario en niños sanos, para establecer la no inferioridad de la vacuna MeMuRu-OKA de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (administrada a los 9 y 15 meses de edad) versus Priorix™ (9 meses de edad) y Priorix™ coadministrado con Varilrix™ a los 15 meses de edad (comparador) y también para evaluar la no inferioridad de Priorix™ (9 meses de edad) y la vacuna MeMuRu-OKA (15 meses de edad) frente al comparador , todos administrados por vía subcutánea como ciclo de vacunación primaria de dos dosis

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad de dos regímenes de vacunación diferentes usando la vacuna MMRV de GSK Biological (dos dosis a los 9 y 15 meses) o Priorix™ (9 meses) y una dosis de la vacuna MMRV (15 meses) con respecto al actual estándar de atención que es Priorix™ administrado a los 9 meses de edad seguido de la administración concomitante de Priorix™ con Varilrix™ a los 15 meses de edad en un entorno endémico de sarampión como India.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India
        • GSK Investigational Site
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Sujetos masculinos o femeninos entre 9 y 10 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de la administración de cualquier dosis de la vacuna del estudio, hasta 42 días después de la dosis de la vacuna con la excepción de la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna oral contra el poliovirus.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no registrado.
  • Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola y varicela.
  • Antecedentes de enfermedades como sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
  • Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la neomicina.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Temperatura axilar > 37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura rectal > 38 °C (100,4 °F).
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Presencia de una persona susceptible de alto riesgo en el mismo hogar durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Priorix-Tetra
Los sujetos recibieron 2 dosis de la vacuna Priorix-Tetra®, 1 en el Día 0 y 1 en el Mes 6, administradas por vía subcutánea en el muslo anterolateral izquierdo.
Biológico: Vacuna MMRV en investigación de GSK Biological 208136
Inyección subcutánea
Experimental: Priorix/ Grupo Priorix-Tetra
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Priorix™ el Día 0 y 1 dosis de la vacuna Priorix-Tetra® el Mes 6, ambas administradas por vía subcutánea en el muslo anterolateral izquierdo.
Biológico: Vacuna MMRV en investigación de GSK Biological 208136
Inyección subcutánea
Biológico: Priorix™
Inyección subcutánea
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Priorix™ el día 0 y 1 dosis de la vacuna Priorix™ coadministrada con la vacuna Varilirix™ el mes 6, administrada por vía subcutánea en el muslo anterolateral izquierdo y derecho.
Biológico: Priorix™
Inyección subcutánea
Biológico: Varilrix™
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra sarampión, paperas, rubéola y varicela
Periodo de tiempo: A los 42 - 56 días después de la segunda dosis de vacunación en la semana 30
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos [es decir, concentración/título superior o igual a (≥) el valor de corte] en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Los valores de corte para la seroconversión fueron 150 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), 231 unidades por mililitro (U/mL), 4 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y para anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra la varicela. Dilución 1:4 para sarampión, paperas, rubéola y varicela, respectivamente.
A los 42 - 56 días después de la segunda dosis de vacunación en la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 a 56 días después de la primera dosis de vacuna en la semana 6
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir, concentración/título ≥ el valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Los valores de corte para seroconversión fueron 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL y para anticuerpos IgG contra varicela dilución 1:4 para sarampión, paperas, rubéola y varicela, respectivamente.
Aproximadamente 42 a 56 días después de la primera dosis de vacuna en la semana 6
Concentraciones de anticuerpos contra los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
Periodo de tiempo: A los 42 - 56 días después de la primera (en la semana 6) y la segunda (en la semana 30) dosis de vacunación
Las concentraciones de anticuerpos se resumieron mediante concentraciones medias geométricas (GMC) con sus intervalos de confianza (IC) del 95 %.
A los 42 - 56 días después de la primera (en la semana 6) y la segunda (en la semana 30) dosis de vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron meningismo e inflamación de la glándula parótida. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Meningismo de grado 3 e inflamación de la glándula parótida = meningismo/inflamación de la glándula parótida que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Número de sujetos que informan fiebre de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Cualquier fiebre se definió como fiebre ≥ 38,0 °C y fiebre de grado 3 como fiebre > 39,5 °C después de la vacunación. La fiebre relacionada se definió como la fiebre evaluada por el investigador como relacionada con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Número de sujetos que informan cualquier erupción cutánea de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Cualquier exantema se definió como la incidencia de un exantema independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación y un exantema de grado 3 superior a (>) 150 lesiones. Erupción relacionada se definió como erupción evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis (Dosis 1 y Dosis 2)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Días 0-42) después de la primera y segunda dosis de vacunación
Un Evento Adverso (AA) no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquiera se definió como un AA informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 43 días (Días 0-42) después de la primera y segunda dosis de vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del estudio hasta el final del estudio (Mes 0 al Mes 7.5 aproximadamente)
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Desde la primera dosis del estudio hasta el final del estudio (Mes 0 al Mes 7.5 aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109995
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones