Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK:n tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella (MMRV) -rokotteen vertailu Versus PriorixTM

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIIb, avoin, satunnaistettu, monikeskus, perustutkimus terveillä lapsilla, jotta varmistetaan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin MeMuRu-OKA-rokotteen (annettu 9 ja 15 kuukauden iässä) ei-alempiarvoisuus verrattuna Priorix of™:iin (9 kk) Ikä) ja Priorix™ annettuna yhdessä Varilrix™:n kanssa 15 kuukauden iässä (vertailuvalmiste) ja myös arvioimaan Priorix™-rokotteen (9 kuukauden ikäinen) ja MeMuRu-OKA-rokotteen (15 kuukauden ikäinen) huonolaatuisuutta verrattuna vertailuryhmään , Kaikki annetaan ihonalaisesti kahden annoksen perusrokotuskurssina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen rokotusohjelman non-inferioriteetti verrattuna nykyiseen GSK Biologicalin MMRV-rokotteeseen (kaksi annosta 9 ja 15 kuukauden kohdalla) tai Priorix™-rokote (9 kuukautta) ja yksi annos MMRV-rokote (15 kuukautta) hoidon standardi, joka on Priorix™ 9 kuukauden iässä annettuna, jota seuraa Priorix™:n ja Varilrix™:n samanaikainen anto 15 kuukauden iässä endeemisessä tuhkarokkoympäristössä, kuten Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Intia, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Intia, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 9–10 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, alkaen 30 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen antoa, enintään 42 päivää rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta hepatiitti A -rokotetta ja oraalista poliovirusrokotetta.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai rekisteröimättömälle tuotteelle.
  • Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
  • Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkotaudit.
  • Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa, mukaan lukien neomysiini, voi pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Kainalon lämpötila > 37,5 °C (99,5 °F) / peräsuolen lämpötila > 38 °C (100,4 °F).
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Herkän riskihenkilön läsnäolo samassa taloudessa tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Priorix-Tetra Group
Koehenkilöt saivat 2 annosta Priorix-Tetra®-rokotetta, 1 päivänä 0 ja 1 kuukaudessa 6, annettuna ihonalaisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalin tutkiva MMRV-rokote 208136
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Priorix™-rokotetta päivänä 0 ja 1 annoksen Priorix-Tetra®-rokotetta kuukautena 6, molemmat annettiin ihon alle vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalin tutkiva MMRV-rokote 208136
Ihonalainen injektio
Biologinen: Priorix™
Ihonalainen injektio
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Priorix™-rokotetta päivänä 0 ja 1 annoksen Priorix™-rokotetta yhdessä Varilirix™-rokotteen kanssa kuukaudessa 6, joka annettiin ihonalaisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Priorix™
Ihonalainen injektio
Biologinen: Varilrix™
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden vuoksi serokonversioon saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42-56 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen viikolla 30
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi [so. pitoisuus/titteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo] koehenkilöiden seerumissa seronegatiivinen ennen rokotusta. Serokonversion raja-arvot olivat 150 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), 231 yksikköä millilitrassa (U/ml), 4 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ja immunoglobuliini G (IgG) vesirokkovasta-aineille. 1:4 laimennettu tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko.
42-56 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen viikolla 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden serokonvertoituneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 42–56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen viikolla 6
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. pitoisuus/titteri ≥ raja-arvo) koehenkilöiden seerumissa seronegatiivinen ennen rokotusta. Serokonversion raja-arvot olivat 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml ja IgG-varicella-vasta-aineiden 1:4-laimennos tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja vesirokolle.
Noin 42–56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen viikolla 6
Vasta-ainepitoisuudet tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan
Aikaikkuna: 42-56 päivää ensimmäisen (viikolla 6) ja toisen (viikolla 30) rokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet tiivistettiin geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC) avulla niiden 95 %:n luottamusvälillä (CI:t).
42-56 päivää ensimmäisen (viikolla 6) ja toisen (viikolla 30) rokotusannoksen jälkeen
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Arvioidut yleisoireet olivat meningismi ja korvasylkirauhasten turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 aivokalvontulehdus ja korvasylkirauhasen turvotus = aivokalvontulehdus / korvasylkirauhasen turvotus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvän kuumeen
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Mikä tahansa kuume määriteltiin kuumeeksi ≥ 38,0 °C ja asteen 3 kuumeeksi määriteltiin kuume > 39,5 °C rokotuksen jälkeen. Aiheeseen liittyvä kuume määriteltiin kuumeeksi, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvästä ihottumasta
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Mikä tahansa ihottuma määriteltiin ihottuman esiintyvyydeksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen ja asteen 3 ihottumaksi, joka oli yli (>) 150 vauriota. Tähän liittyvä ihottuma määriteltiin ihottumaksi, jonka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
Ei-toivotusta haittatapahtumasta raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) ensimmäisen ja toisen rokotusannoksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma (AE) kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
43 päivän sisällä (päivät 0-42) ensimmäisen ja toisen rokotusannoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 0 - kuukausi noin 7,5)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Ensimmäisestä tutkimusannoksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 0 - kuukausi noin 7,5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109995
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia