Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вакцины GSK против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) и вакцины PriorixTM

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IIIb, открытое, рандомизированное, многоцентровое, первичное исследование здоровых детей с целью установления не меньшей эффективности вакцины MeMuRu-OKA компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (вводится в возрасте 9 и 15 месяцев) по сравнению с Priorix™ (в возрасте 9 месяцев). возрасте) и Priorix™, вводимых совместно с Varilrix™ в возрасте 15 месяцев (компаратор), а также для оценки не меньшей эффективности Priorix™ (в возрасте 9 месяцев) и вакцины MeMuRu-OKA (в возрасте 15 месяцев) по сравнению с препаратом сравнения , Все вводятся подкожно в виде двухдозового курса первичной вакцинации.

Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности двух различных схем вакцинации с использованием вакцины MMRV компании GSK Biological (две дозы в 9 и 15 месяцев) или Priorix™ (9 месяцев) и одной дозы вакцины MMRV (15 месяцев) по сравнению с текущей Стандартом лечения является Приорикс™, вводимый в возрасте 9 месяцев, с последующим одновременным введением Приорикс™ и Варилрикс™ в возрасте 15 месяцев в эндемичных по кори условиях, таких как Индия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Индия, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 9 до 10 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, начиная с 30 дней до введения любой дозы исследуемой вакцины и до 42 дней после введения дозы вакцины, за исключением вакцины против гепатита А и пероральной полиовирусной вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или незарегистрированного продукта.
  • Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
  • Корь, эпидемический паротит, краснуха и/или ветряная оспа в анамнезе.
  • Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой в течение 30 дней до начала исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая неомицин.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Подмышечная температура > 37,5°C (99,5°F) / Ректальная температура > 38°C (100,4°F).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение шести месяцев до включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Присутствие восприимчивого человека из группы высокого риска в одном и том же домашнем хозяйстве в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Приорикс-Тетра Групп
Субъекты получили 2 дозы вакцины Priorix-Tetra®, 1 в день 0 и 1 в месяц 6, введенные подкожно в левое переднебоковое бедро.
Биологический: Исследовательская вакцина MMRV компании GSK Biological 208136
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Субъекты получили 1 дозу вакцины Priorix™ в День 0 и 1 дозу вакцины Priorix-Tetra® в 6-й месяц, обе дозы вводили подкожно в переднебоковую часть левого бедра.
Биологический: Исследовательская вакцина MMRV компании GSK Biological 208136
Подкожная инъекция
Биологический: Приорикс™
Подкожная инъекция
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получили 1 дозу вакцины Priorix™ в день 0 и 1 дозу вакцины Priorix™, введенную совместно с вакциной Varilirix™, в месяц 6, введенную подкожно в левое и правое переднебоковое бедро.
Биологический: Приорикс™
Подкожная инъекция
Биологический: Варилрикс™
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: В 42 - 56 дней после второй дозы вакцинации на 30 неделе
Сероконверсию определяли как появление антител [т.е. концентрация/титр, превышающий или равный (≥) пороговому значению] в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Пороговые значения для сероконверсии составляли 150 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), 231 милли-международных единиц на миллилитр (ЕД/мл), 4 международных единицы на миллилитр (МЕ/мл) и для иммуноглобулина G (IgG) антител против ветряной оспы. Разведение 1:4 для кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы соответственно.
В 42 - 56 дней после второй дозы вакцинации на 30 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсий субъектов с антителами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: Приблизительно через 42–56 дней после введения первой дозы вакцины на 6-й неделе
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. концентрация/титр ≥ порогового значения) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Пороговые значения для сероконверсии составили 150 мМЕ/мл, 231 ЕД/мл, 4 МЕ/мл и для антител IgG к ветряной оспе в разведении 1:4 для кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы соответственно.
Приблизительно через 42–56 дней после введения первой дозы вакцины на 6-й неделе
Концентрации антител против вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: Через 42-56 дней после первой (на 6-й неделе) и второй (на 30-й неделе) дозы вакцинации
Концентрации антител суммировали по средним геометрическим концентрациям (GMC) с их 95% доверительными интервалами (ДИ).
Через 42-56 дней после первой (на 6-й неделе) и второй (на 30-й неделе) дозы вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Оцениваемыми желательными общими симптомами были менингизм и отек околоушной железы. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Менингизм 3 степени и опухоль околоушной железы = менингизм/опухоль околоушной железы, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о любой лихорадке 3 степени и связанной с ней лихорадке
Временное ограничение: В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Любая лихорадка определялась как лихорадка ≥ 38,0 ° C, а лихорадка 3 степени определялась как лихорадка > 39,5 ° C после вакцинации. Сопутствующую лихорадку определяли как лихорадку, по оценке исследователя, связанную с вакцинацией.
В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи степени 3 и связанной с ней сыпи
Временное ограничение: В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Любая сыпь определялась как появление сыпи независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а также сыпь 3-й степени, превышающая (>) 150 поражений. Сопутствующая сыпь определялась как сыпь, по оценке исследователя как причинно связанная с вакцинацией.
В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) после введения первой и второй дозы вакцины
Нежелательное нежелательное явление (НЯ) охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое НЯ определялось как НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Также любой «запрошенный» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
В течение 43 дней (дни 0-42) после введения первой и второй дозы вакцины
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследования до конца исследования (примерно с 0 по 7,5 месяца)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или врожденным аномалиям/врожденным дефектам у потомства субъекта исследования.
От первой дозы исследования до конца исследования (примерно с 0 по 7,5 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками