Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af GSK-vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella (MMRV) versus PriorixTM

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IIIb, åbent, randomiseret, multicenter, primært studie i raske børn, for at fastslå non-inferioriteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MeMuRu-OKA-vaccine (administreret ved 9 og 15 måneders alderen) versus Priorix™ (9 måneder af Alder) og Priorix™ administreret sammen med Varilrix™ ved 15 måneders alderen (sammenligningsmiddel) og også for at vurdere ikke-underlegenheden af ​​Priorix™ (9 måneders alderen) og MeMuRu-OKA-vaccinen (15 måneders alderen) versus komparatoren , Alt administreret subkutant som to-dosis primær vaccinationskursus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferiority af to forskellige vaccinationsregimer ved brug af GSK Biologicals MMRV-vaccine (to doser ved 9 og 15 måneder) eller Priorix™ (9 måneder) og én dosis MMRV-vaccine (15 måneder) i forhold til den nuværende standardbehandling, som er Priorix™ administreret ved 9 måneders alder efterfulgt af samtidig administration af Priorix™ med Varilrix™ ved 15 måneders alderen i et endemisk miljø med mæslinger som Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 9 og 10 måneders alderen på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, begyndende 30 dage før administration af enhver dosis af undersøgelsesvaccinen, op til 42 dage efter vaccinedosis med undtagelse af hepatitis A-vaccine og oral poliovirusvaccine.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller et ikke-registreret produkt.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Akseltemperatur > 37,5°C (99,5°F) / rektal temperatur > 38°C (100,4°F).
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af de seks måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af en modtagelig højrisikoperson i samme husstand i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Priorix-Tetra Group
Forsøgspersonerne fik 2 doser Priorix-Tetra®-vaccine, 1 på dag 0 og 1 ved 6. måned, indgivet subkutant i venstre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals undersøgelses MMRV-vaccine 208136
Subkutan injektion
Eksperimentel: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Priorix™-vaccine på dag 0 og 1 dosis Priorix-Tetra®-vaccine ved 6. måned, begge administreret subkutant i venstre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals undersøgelses MMRV-vaccine 208136
Subkutan injektion
Biologisk: Priorix™
Subkutan injektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Priorix™-vaccine på dag 0 og 1 dosis Priorix™-vaccine administreret sammen med Varilirix™-vaccine ved 6. måned, indgivet subkutant i venstre og højre anterolaterale lår.
Biologisk: Priorix™
Subkutan injektion
Biologisk: Varilrix™
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner serokonverteret for antistoffer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
Tidsramme: 42 - 56 dage efter den anden vaccinationsdosis i uge 30
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer [dvs. koncentration/titer større end eller lig med (≥) cut-off-værdien] i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Afskæringsværdierne for serokonvertering var 150 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), 231 enheder pr. milliliter (U/mL), 4 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) og for immunoglobulin G (IgG) skoldkopper-antistoffer 1:4 fortynding for henholdsvis mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
42 - 56 dage efter den anden vaccinationsdosis i uge 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella-antistoffer
Tidsramme: Cirka 42 til 56 dage efter den første vaccinedosis i uge 6
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. koncentration/titer ≥ afskæringsværdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Afskæringsværdierne for serokonversion var 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL og for IgG skoldkoppeantistoffer 1:4 fortynding for henholdsvis mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Cirka 42 til 56 dage efter den første vaccinedosis i uge 6
Antistofkoncentrationer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varcellavirus
Tidsramme: 42 - 56 dage efter den første (ved uge 6) og anden (ved uge 30) vaccinationsdosis
Antistofkoncentrationer blev opsummeret ved geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med deres 95% konfidensintervaller (CI'er).
42 - 56 dage efter den første (ved uge 6) og anden (ved uge 30) vaccinationsdosis
Antal fag, der rapporterer eventuelle lokale symptomer og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Vurderede opfordrede generelle symptomer var meningisme og hævelse af parotis. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 meningisme og hævelse af ørespytkirtlen = meningisme/hævelse af ørespytkirtlen, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relateret feber
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Enhver feber blev defineret som feber ≥ 38,0°C og grad 3 feber blev defineret som feber > 39,5°C efter vaccination. Relateret feber blev defineret som feber vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Antal fag, der rapporterer ethvert, grad 3 og relateret udslæt
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Ethvert udslæt blev defineret som forekomst af udslæt uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og grad 3 udslæt større end (>) 150 læsioner. Relateret udslæt blev defineret som udslæt vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis (dosis 1 og dosis 2)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver uopfordret uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 43 dage (dage 0-42) efter første og anden vaccinationsdosis
En uopfordret uønsket hændelse (AE) dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver blev defineret som en AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
Inden for 43 dage (dage 0-42) efter første og anden vaccinationsdosis
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesdosis til undersøgelsens afslutning (måned 0 til måned 7,5 ca.)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra den første undersøgelsesdosis til undersøgelsens afslutning (måned 0 til måned 7,5 ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109995
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger