Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av GSK-vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-varicella (MMRV) versus PriorixTM

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IIIb, åpen, randomisert, multisenter, primærstudie i friske barn, for å etablere non-inferiority av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MeMuRu-OKA-vaksine (administrert ved 9 og 15 måneders alder) versus Priorix™ (9 måneder av Alder) og Priorix™ administrert sammen med Varilrix™ ved 15 måneders alder (komparator) og også for å evaluere ikke-mindreverdigheten til Priorix™ (9 måneders alder) og MeMuRu-OKA-vaksine (15 måneders alder) versus komparatoren , Alle administrert subkutant som to-dose primærvaksinasjonskurs

Hensikten med denne studien er å vurdere non-inferiority av to forskjellige vaksinasjonsregimer ved bruk av GSK Biologicals MMRV-vaksine (to doser ved 9 og 15 måneder) eller Priorix™ (9 måneder) og én dose MMRV-vaksine (15 måneder) til gjeldende standardbehandling som er Priorix™ administrert ved 9 måneders alder etterfulgt av samtidig administrering av Priorix™ med Varilrix™ ved 15 måneders alder i et endemisk miljø med meslinger som India.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India
        • GSK Investigational Site
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 9 og 10 måneder ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen med start 30 dager før administrering av en hvilken som helst dose av studievaksinen, inntil 42 dager etter vaksinedosen med unntak av hepatitt A-vaksine og oral poliovirusvaksine.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelse eller et ikke-registrert produkt.
  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella.
  • Anamnese med meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella sykdommer.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella innen 30 dager før studiestart.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Akseltemperatur > 37,5°C (99,5°F) / rektal temperatur > 38°C (100,4°F).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i løpet av de seks månedene før man går inn i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av en mottakelig høyrisikoperson i samme husholdning i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Priorix-Tetra Group
Forsøkspersonene fikk 2 doser Priorix-Tetra®-vaksine, 1 på dag 0 og 1 ved måned 6, administrert subkutant i venstre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals undersøkelsesvaksine mot MMRV 208136
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Forsøkspersonene fikk 1 dose Priorix™-vaksine på dag 0 og 1 dose Priorix-Tetra®-vaksine ved måned 6, begge administrert subkutant i venstre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals undersøkelsesvaksine mot MMRV 208136
Subkutan injeksjon
Biologisk: Priorix™
Subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene fikk 1 dose Priorix™-vaksine på dag 0 og 1 dose Priorix™-vaksine administrert sammen med Varilirix™-vaksine ved måned 6, administrert subkutant i venstre og høyre anterolaterale lår.
Biologisk: Priorix™
Subkutan injeksjon
Biologisk: Varilrix™
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer serokonvertert for antistoffer mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella
Tidsramme: 42 - 56 dager etter den andre vaksinasjonsdosen ved uke 30
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer [dvs. konsentrasjon/titer større enn eller lik (≥) grenseverdien] i serumet til seronegative personer før vaksinasjon. Grenseverdiene for serokonversjon var 150 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), 231 enheter per milliliter (U/mL), 4 internasjonale enheter per milliliter (IU/mL) og for immunglobulin G (IgG) varicella-antistoffer 1:4 fortynning for henholdsvis meslinger, kusma, røde hunder og varicella.
42 - 56 dager etter den andre vaksinasjonsdosen ved uke 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serokonverterte personer for antistoffer mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella
Tidsramme: Omtrent 42 til 56 dager etter første vaksinedose ved uke 6
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs. konsentrasjon/titer ≥ grenseverdien) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon. Grenseverdiene for serokonversjon var 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL og for IgG varicella-antistoffer 1:4 fortynning for henholdsvis meslinger, kusma, røde hunder og varicella.
Omtrent 42 til 56 dager etter første vaksinedose ved uke 6
Antistoffkonsentrasjoner mot meslinger, kusma, røde hunder og varcellavirus
Tidsramme: 42 - 56 dager etter den første (ved uke 6) og andre (ved uke 30) vaksinasjonsdose
Antistoffkonsentrasjoner ble oppsummert ved geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med deres 95 % konfidensintervaller (CI).
42 - 56 dager etter den første (ved uke 6) og andre (ved uke 30) vaksinasjonsdose
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Vurderte oppfordrede generelle symptomer var meningisme og hevelse i parotis. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 meningisme og ørespyttkjertelhevelse = meningisme/ørekjertelhevelse som hindret normale hverdagsaktiviteter. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relatert feber
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Eventuell feber ble definert som feber ≥ 38,0 °C og feber grad 3 ble definert som feber > 39,5 °C etter vaksinasjon. Relatert feber ble definert som feber vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relatert utslett
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Ethvert utslett ble definert som forekomst av utslett uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon og grad 3 utslett større enn (>) 150 lesjoner. Relatert utslett ble definert som utslett vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjonen
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose (dose 1 og dose 2)
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 43 dager (dager 0-42) etter første og andre vaksinasjonsdose
En uønsket bivirkning (AE) dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver ble definert som en AE rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
Innen 43 dager (dager 0-42) etter første og andre vaksinasjonsdose
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første studiedose til studieslutt (måned 0 til måned 7,5 ca.)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra første studiedose til studieslutt (måned 0 til måned 7,5 ca.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109995
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger