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Vergleich des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoffs von GSK mit PriorixTM

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische Primärstudie der Phase IIIb bei gesunden Kindern zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des MeMuRu-OKA-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (verabreicht im Alter von 9 und 15 Monaten) gegenüber Priorix™ (9 Monate vor Alter) und Priorix™ gemeinsam mit Varilrix™ im Alter von 15 Monaten (Vergleichspräparat) und auch zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Priorix™ (9 Monate alt) und MeMuRu-OKA-Impfstoff (15 Monate alt) gegenüber dem Vergleichspräparat , Alle subkutan verabreicht als Grundimmunisierung mit zwei Dosen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit von zwei verschiedenen Impfschemata mit dem MMRV-Impfstoff von GSK Biological (zwei Dosen nach 9 und 15 Monaten) oder Priorix™ (9 Monate) und einer Dosis des MMRV-Impfstoffs (15 Monate) gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard, der Priorix™ im Alter von 9 Monaten verabreicht wird, gefolgt von der gleichzeitigen Verabreichung von Priorix™ mit Varilrix™ im Alter von 15 Monaten in einer Masern-endemischen Umgebung wie Indien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 9 und 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, beginnend 30 Tage vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs, bis zu 42 Tage nach der Impfstoffdosis, mit Ausnahme von Hepatitis-A-Impfstoff und oralem Poliovirus-Impfstoff.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht registrierten Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpockenerkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe, einschließlich Neomycin, verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Achseltemperatur > 37,5 °C (99,5 °F) / Rektaltemperatur > 38 °C (100,4 °F).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der sechs Monate vor Eintritt in die Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Anwesenheit einer anfälligen Risikoperson im selben Haushalt während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Priorix-Tetra-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen Priorix-Tetra®-Impfstoff, 1 an Tag 0 und 1 an Monat 6, subkutan in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: MMRV-Impfstoff 208136 von GSK Biological
Subkutane Injektion
Experimental: Priorix/ Priorix-Tetra-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis Priorix™-Impfstoff an Tag 0 und 1 Dosis Priorix-Tetra®-Impfstoff in Monat 6, beide subkutan in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: MMRV-Impfstoff 208136 von GSK Biological
Subkutane Injektion
Biologisch: Priorix™
Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis Priorix™-Impfstoff an Tag 0 und 1 Dosis Priorix™-Impfstoff zusammen mit dem Varilirix™-Impfstoff in Monat 6 subkutan in den linken und rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Priorix™
Subkutane Injektion
Biologisch: Varilrix™
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Antikörper serokonvertierten Probanden
Zeitfenster: 42 - 56 Tage nach der zweiten Impfdosis in Woche 30
Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern [d. h. Konzentration/Titer größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert] im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren. Die Cut-off-Werte für die Serokonversion waren 150 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), 231 Einheiten pro Milliliter (U/ml), 4 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) und für Immunglobulin G (IgG) Varizellen-Antikörper 1:4-Verdünnung für Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken.
42 - 56 Tage nach der zweiten Impfdosis in Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Antikörper
Zeitfenster: Ungefähr 42 bis 56 Tage nach der ersten Impfdosis in Woche 6
Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Konzentration/Titer ≥ Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren. Die Cut-Off-Werte für die Serokonversion waren 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml und für IgG-Varizellen-Antikörper 1:4-Verdünnung für Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken.
Ungefähr 42 bis 56 Tage nach der ersten Impfdosis in Woche 6
Antikörperkonzentrationen gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellenviren
Zeitfenster: 42 – 56 Tage nach der ersten (in Woche 6) und zweiten (in Woche 30) Impfdosis
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) zusammengefasst.
42 – 56 Tage nach der ersten (in Woche 6) und zweiten (in Woche 30) Impfdosis
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Meningismus und Ohrspeicheldrüsenschwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Grad 3 Meningismus und Ohrspeicheldrüsenschwellung = Meningismus/Ohrspeicheldrüsenschwellung, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Anzahl der Probanden, die jegliches, Grad 3 und damit verbundenes Fieber meldeten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Jegliches Fieber wurde als Fieber ≥ 38,0 °C definiert und Fieber Grad 3 wurde als Fieber > 39,5 °C nach der Impfung definiert. Verwandtes Fieber wurde als Fieber definiert, das vom Prüfarzt in Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Anzahl der Probanden, die einen Hautausschlag Grad 3 und damit verbundenen Hautausschlag berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Jeder Hautausschlag wurde definiert als Auftreten eines Hautausschlags, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und Hautausschlag Grad 3 mit mehr als (>) 150 Läsionen. Ein damit zusammenhängender Hautausschlag wurde als Hautausschlag definiert, der vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1 und Dosis 2)
Anzahl der Probanden, die ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tage 0-42) nach der ersten und zweiten Impfdosis
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis (AE) umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle wurden als AE definiert, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden. Als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis wurde auch jedes „aufgeforderte“ Symptom gemeldet, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftrat.
Innerhalb von 43 Tagen (Tage 0-42) nach der ersten und zweiten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Studiendosis bis zum Studienende (ungefähr Monat 0 bis Monat 7,5)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers führen.
Von der ersten Studiendosis bis zum Studienende (ungefähr Monat 0 bis Monat 7,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109995
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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