Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost TRI476 (oxkarbazepin) u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty

9. července 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TRI476 (oxkarbazepin) jako doplňkové terapie

Tato studie je navržena tak, aby poskytla krátkodobá data o účinnosti a bezpečnosti TRI476 u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny léčené léky nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1 a budou dostávat příslušnou léčbu po dobu 8 týdnů. Účelem studie je potvrdit, že TRI476 jako doplňková léčba je účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japonsko, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japonsko, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonsko, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japonsko, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japonsko, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 4 do 14 let (včetně) s minimální tělesnou hmotností 15 kg.
  • Diagnóza parciálních záchvatů, které zahrnují podtypy záchvatů jednoduchých, komplexních a sekundárně generalizovaných záchvatů (na základě klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE), upravené v roce 1981).

Kritéria vyloučení:

  • Dokument historie generalizovaných stavových epileptiků za posledních 6 měsíců.
  • Záchvaty metabolického, neoplastického nebo aktivního infekčního původu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRI476
Účastníci dostávali TRI476 na základě tělesné hmotnosti s titrací až do udržovací dávky, navíc k jejich tradičnímu dávkování antiepileptik.
Lék: TRI476
Dávky perorální suspenze TRI476, založené na tělesné hmotnosti dvakrát denně
Lék: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny by mohly být použity podle potřeby jako záchranná medikace během trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo k TRI476 bez jakékoli úpravy dávkovacího režimu, navíc k jejich tradičnímu dávkování antiepileptik.
Lék: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny by mohly být použity podle potřeby jako záchranná medikace během trvání studie.
Lék: Placebo na TRI476
Placebo perorální suspenze užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do dvojitě zaslepené fáze podle léčebné skupiny
Časové okno: screening a 28 dní
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze z fáze screeningu byla vypočtena podle následujícího vzorce: „Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od fáze screeningu“ = (parciální záchvaty frekvence za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze - frekvence parciálních záchvatů za 28 dní ve fázi screeningu) / frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze x 100 "Četnost parciálních záchvatů za 28 dní" = počet parciálních záchvatů během každé fáze (screeningová fáze nebo dvojitě zaslepená fáze) / počet dní během screeningové nebo dvojitě zaslepené fáze × 28.
screening a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence částečných záchvatů za 28 dní podle období studie (každých 28 dní) a léčebné skupiny
Časové okno: výchozí stav, 28 dní a 56 dní
Byla měřena frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během období mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem. Frekvence parciálních záchvatů za 28 dní (počet/28 dní)" = počet parciálních záchvatů během každé fáze (screeningová fáze nebo dvojitě zaslepená fáze) / počet dní během fáze x 28.
výchozí stav, 28 dní a 56 dní
Procento účastníků s odezvou během dvojitě zaslepené fáze podle léčebné skupiny
Časové okno: screening do 28 dnů
Podíl respondentů byl definován jako procento účastníků s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od fáze screeningu.
screening do 28 dnů
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů během dvojitě zaslepené fáze podle typu záchvatu
Časové okno: 28 dní
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty = 100 (T-B)/B, B = frekvence záchvatů za 28 dní během základní fáze, T = frekvence záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze. Frekvence záchvatů za 28 dní se vypočítá jako: (četnost záchvatů během dvojitě zaslepené fáze / počet dní, kdy byly poskytnuty informace o záchvatech) x 28. Jsou zahrnuti pouze pacienti s výchozími i odpovídajícími hodnotami po výchozím stavu.
28 dní
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem změny (CGIC) při závěrečném hodnocení, podle léčebné skupiny
Časové okno: 56 dní
Globální klinický dojem změny (CGI) se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTRI476B1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení