Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость TRI476 (окскарбазепина) у детей с недостаточно контролируемыми парциальными припадками

9 июля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у детей с неадекватно контролируемыми парциальными припадками для изучения эффективности, безопасности и переносимости TRI476 (окскарбазепина) в качестве дополнительной терапии

Это исследование предназначено для получения краткосрочных данных об эффективности и безопасности TRI476 у детей с неадекватно контролируемыми парциальными припадками. Пациенты будут рандомизированы либо в группу медикаментозного лечения, либо в группу плацебо в соотношении 1:1 и будут получать соответствующее лечение в течение 8 недель. Цель исследования — подтвердить, что TRI476 в качестве дополнительной терапии эффективен и безопасен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Gifu, Япония, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Япония, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Япония, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Япония, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Япония, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Япония, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Япония, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 4 до 14 лет (включительно), с минимальной массой тела 15 кг.
  • Диагноз парциальных припадков, которые включают подтипы простых, сложных и вторично-генерализованных припадков (на основе классификации Международной противоэпилептической лиги (ILAE), измененной в 1981 г.).

Критерий исключения:

  • Документальная история генерализованного эпилептического статуса за последние 6 месяцев.
  • Судороги метаболического, неопластического или активного инфекционного происхождения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TRI476
Участники получали TRI476 в зависимости от массы тела с титрованием до поддерживающей дозы в дополнение к их традиционной дозе противоэпилептических препаратов.
Лекарство: TRI476
Дозы пероральной суспензии TRI476 в зависимости от массы тела два раза в день
Лекарство: Бензодиазепины
Бензодиазепины можно было использовать по мере необходимости в качестве неотложной помощи в течение всего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо TRI476 без какой-либо корректировки режима дозирования в дополнение к их традиционной дозировке противоэпилептических препаратов.
Лекарство: Бензодиазепины
Бензодиазепины можно было использовать по мере необходимости в качестве неотложной помощи в течение всего исследования.
Лекарство: Плацебо для TRI476
Пероральная суспензия плацебо, принимаемая два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты парциальных приступов за 28 дней от исходного уровня до двойной слепой фазы, по группам лечения
Временное ограничение: осмотр и 28 дней
Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней во время двойной слепой фазы от фазы скрининга рассчитывали по следующей формуле: «Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от фазы скрининга» = (частичные припадки частота за 28 дней во время двойного слепого этапа - частота парциальных припадков за 28 дней во время фазы скрининга) / частота частичных припадков за 28 дней во время двойного слепого этапа x 100 «Частота припадков с частичным началом за 28 дней» = количество парциальных припадков во время каждой фазы (фаза скрининга или фаза двойного слепого исследования) / количество дней во время фазы скрининга или фазы двойного слепого анализа × 28.
осмотр и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота частичных припадков за 28 дней, по периодам исследования (каждые 28 дней) и группам лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней и 56 дней
Измеряли частоту парциальных приступов за 28 дней в период между исходным уровнем и 4-й неделей. Частота парциальных припадков за 28 дней (количество/28 дней)" = количество парциальных припадков на каждой фазе (фаза скрининга или фаза двойного слепого наблюдения) / количество дней в течение фазы x 28.
исходный уровень, 28 дней и 56 дней
Процент участников с ответом во время двойного слепого этапа, по группам лечения
Временное ограничение: скрининг до 28 дней
Частота респондеров определялась как процент участников, у которых частота парциальных припадков снизилась не менее чем на 50% за 28 дней после фазы скрининга.
скрининг до 28 дней
Процентное изменение частоты парциальных припадков во время двойного слепого этапа в зависимости от типа припадка
Временное ограничение: 28 дней
Процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем = 100 (T-B)/B, B = частота приступов за 28 дней во время исходной фазы, T = частота приступов за 28 дней во время двойной слепой фазы. Частота приступов за 28 дней рассчитывается как: (частота приступов во время двойной слепой фазы / количество дней, в течение которых была предоставлена ​​информация о приступах) x 28. Включены только пациенты с исходными и соответствующими значениями после исходного уровня.
28 дней
Количество участников с клиническим общим впечатлением об изменении (CGIC) при окончательной оценке, по группам лечения
Временное ограничение: 56 дней
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI) оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTRI476B1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками